Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Crinone 8% intravaginale gel en IM progesteron-suppletie voor in-vitrofertilisatie (IVF)

20 september 2011 bijgewerkt door: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital

Vergelijking van Crinone 8% intravaginale gel of intramusculaire progesteron-suppletie voor in-vitrofertilisatie (IVF) en embryotransfer (ET) cycli bij vrouwen jonger dan 40 jaar

Het doel van dit onderzoek is om de zwangerschapspercentages te vergelijken voor twee verschillende soorten progesteron-suppletie na in-vitrofertilisatie (IVF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de hypothese te testen dat de zwangerschapspercentages van vrouwen jonger dan 40 jaar die een cyclus van in vitro fertilisatie en embryotransfer (IVF-ET) ondergaan, niet verschillen van de toediening van progesteron (Crinone 8%, intravaginale gel versus intramusculaire progesteron ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

468

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (21-39) met onvruchtbaarheid die geschikte kandidaten zijn voor IVF/ET en een FSH < 15 mIU/ml hebben
  • Vrouwen van 21 tot 39 jaar die zijn toegewezen aan stimulatie van 2 tot 8 ampère Luteal Lupron/FSH of Luteal Lupron FSH/HMG.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die meer dan 3 eerdere IVF/ET-cycli hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Crinone 8% vaginale gel
Crinone 8% (90 mg gemicroniseerd progesteron in een bioadhesieve vaginale gel in een eendelige applicator voor eenmalig gebruik) eenmaal daags vanaf de tweede dag na het ophalen van de eicel (onderzoeksgroep A) doorgaand tot de zwangerschapstest negatief is of tot de 10e week zwangerschap.
Geneesmiddel: Crinone 8% vaginale gel
Crinone 8% (90 mg gemicroniseerd progesteron in een bioadhesieve vaginale gel in een eendelige applicator voor eenmalig gebruik) eenmaal daags vanaf de tweede dag na het ophalen van de eicel (onderzoeksgroep A) doorgaand tot de zwangerschapstest negatief is of tot de 10e week zwangerschap.
Andere namen:
  • vaginale progesteron
  • Crinone
  • IVF-ET
  • Zwangerschap
  • luteale fase ondersteuning
  • Intramusculaire progesteron
Actieve vergelijker: Intramusculaire progesteron

Progesteron-50 mg eenmaal daags intramusculair vanaf de dag na de eicelpunctie, doorgaan tot de zwangerschapstest negatief is of, indien positief, overschakelen op Crinone 8% intravaginale gel tot de 10e week van de zwangerschap.

.
Geneesmiddel: Intramusculaire progesteron
Progesteron-50 mg eenmaal daags intramusculair vanaf de dag na de eicelpunctie, doorgaan tot de zwangerschapstest negatief is of, indien positief, overschakelen op Crinone 8% intravaginale gel tot de 10e week van de zwangerschap.
Andere namen:
  • Andere namen:
  • vaginale progesteron
  • Crinone
  • IVF-ET
  • Zwangerschap
  • luteale fase ondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zwangere patiënten na IVF-behandelingen
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage zwangere patiënten na IVF-behandelingen die Crinone of IM Progesterone kregen na het ophalen van eicellen
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

EMD Serono

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena H Yanushpolsky, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BWH 2003p000075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Crinone 8% vaginale gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren