Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Crinone 8 % intravaginal gel og IM-progesterontilskudd for in vitro fertilisering (IVF)

20. september 2011 oppdatert av: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital

Sammenligning av Crinone 8 % intravaginal gel eller intramuskulært progesterontilskudd for in vitro fertilisering (IVF) og embryooverføring (ET) sykluser hos kvinner under 40 år

Målet med denne forskningsstudien er å sammenligne graviditetsratene for to forskjellige typer progesterontilskudd etter in vitro fertilisering (IVF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å teste hypotesen om at graviditetsratene for kvinner under 40 år som gjennomgår en in vitro fertilisering og embryooverføring (IVF-ET) syklus ikke er forskjellig med hensyn til administrering av progesteron (Crinone 8 %, intravaginal gel versus intramuskulært progesteron) ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i reproduktiv alder (21-39) med infertilitet som er passende kandidater for IVF/ET og har en FSH < 15 mIU/ml
  • Kvinner i alderen 21 til 39 år som har blitt tildelt stimulering av 2 til 8 ampere med Luteal Lupron/FSH eller Luteal Lupron FSH/HMG.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har hatt mer enn 3 tidligere IVF/ET-sykluser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Crinone 8% Vaginal Gel
Crinone 8 % (90 mg mikronisert progesteron i en bioadhesiv vaginal gel inneholdt i engangsbruk, ett stykke applikator) en gang daglig fra den andre dagen etter uthenting av oocytter (studiegruppe A) fortsetter til graviditetstesten er negativ eller til den 10. uke av svangerskapet.
Legemiddel: Crinone 8% Vaginal Gel
Crinone 8 % (90 mg mikronisert progesteron i en bioadhesiv vaginal gel inneholdt i engangsbruk, ett stykke applikator) en gang daglig fra den andre dagen etter uthenting av oocytter (studiegruppe A) fortsetter til graviditetstesten er negativ eller til den 10. uke av svangerskapet.
Andre navn:
  • vaginalt progesteron
  • Crinone
  • IVF-ET
  • Svangerskap
  • luteal fase støtte
  • Intramuskulært progesteron
Aktiv komparator: Intramuskulært progesteron

Progesteron-50 mg intramuskulært én gang daglig fra og med dagen etter uthenting av oocytter fortsetter til graviditetstesten er negativ, eller hvis positiv, bytte til Crinone 8 % intravaginal gel frem til 10. uke av svangerskapet.

.
Legemiddel: Intramuskulært progesteron
Progesteron-50 mg intramuskulært én gang daglig fra og med dagen etter uthenting av oocytter fortsetter til graviditetstesten er negativ, eller hvis positiv, bytte til Crinone 8 % intravaginal gel frem til 10. uke av svangerskapet.
Andre navn:
  • Andre navn:
  • vaginalt progesteron
  • Crinone
  • IVF-ET
  • Svangerskap
  • luteal fase støtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel gravide pasienter etter IVF-behandlinger
Tidsramme: 16 uker
Prosentandel av gravide pasienter etter IVF-behandlinger som mottok enten Crinone eller IM Progesteron etter oocyttinnhenting
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

EMD Serono

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena H Yanushpolsky, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BWH 2003p000075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere