Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de Crinone 8% Gel Intravaginal e Suplementação IM de Progesterona para Fertilização In Vitro (FIV)

20 de setembro de 2011 atualizado por: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital

Comparação de Crinone 8% Gel Intravaginal ou Suplementação Intramuscular de Progesterona para Ciclos de Fertilização In Vitro (FIV) e Transferência de Embriões (TE) em Mulheres com menos de 40 anos

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar as taxas de gravidez para dois tipos diferentes de suplementação de progesterona após a fertilização in vitro (FIV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é testar a hipótese de que as taxas de gravidez de mulheres com menos de 40 anos submetidas a um ciclo de fertilização in vitro e transferência de embriões (FIV-ET) não são diferentes com relação à administração de progesterona (Crinona 8%, gel intravaginal versus progesterona intramuscular ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

468

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em idade reprodutiva (21-39) com infertilidade que são candidatas apropriadas para FIV/TE e têm FSH < 15 mIU/ml
  • Mulheres de 21 a 39 anos de idade que receberam estimulação de 2 a 8 amperes de Luteal Lupron/FSH ou Luteal Lupron FSH/HMG.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que tiveram mais de 3 ciclos anteriores de FIV/ET

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Crinone 8% Gel Vaginal
Crinona 8% (90 mg de progesterona micronizada em gel vaginal bioadesivo contido em aplicador monobloco de uso único) uma vez ao dia a partir do segundo dia após a coleta do oócito (Grupo de Estudo A) continuando até o teste de gravidez ser negativo ou até o 10º semana de gravidez.
Medicamento: Crinone 8% Gel Vaginal
Crinona 8% (90 mg de progesterona micronizada em gel vaginal bioadesivo contido em aplicador monobloco de uso único) uma vez ao dia a partir do segundo dia após a coleta do oócito (Grupo de Estudo A) continuando até o teste de gravidez ser negativo ou até o 10º semana de gravidez.
Outros nomes:
  • progesterona vaginal
  • Crinone
  • FIV-ET
  • Gravidez
  • suporte de fase lútea
  • Progesterona intramuscular
Comparador Ativo: Progesterona Intramuscular

Progesterona 50 mg por via intramuscular uma vez ao dia, começando no dia seguinte à coleta do oócito, continuando até o teste de gravidez ser negativo ou, se positivo, mudar para gel intravaginal Crinone 8% até a 10ª semana de gravidez.

.
Medicamento: Progesterona Intramuscular
Progesterona 50 mg por via intramuscular uma vez ao dia, começando no dia seguinte à coleta do oócito, continuando até o teste de gravidez ser negativo ou, se positivo, mudar para gel intravaginal Crinone 8% até a 10ª semana de gravidez.
Outros nomes:
  • Outros nomes:
  • progesterona vaginal
  • Crinone
  • FIV-ET
  • Gravidez
  • suporte de fase lútea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes grávidas após tratamentos de fertilização in vitro
Prazo: 16 semanas
Porcentagem de pacientes grávidas após tratamentos de fertilização in vitro que receberam Crinone ou progesterona IM após a recuperação do oócito
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

EMD Serono

Investigadores

  • Investigador principal: Elena H Yanushpolsky, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BWH 2003p000075

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Crinone 8% Gel Vaginal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever