Porównanie 8% żelu dopochwowego Crinone i domięśniowej suplementacji progesteronem w przypadku zapłodnienia in vitro (IVF)
20 września 2011 zaktualizowane przez: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital
Porównanie 8% żelu dopochwowego Crinone lub domięśniowej suplementacji progesteronem w cyklach zapłodnienia in vitro (IVF) i transferu zarodka (ET) u kobiet w wieku poniżej 40 lat
Celem tego badania jest porównanie wskaźników ciąż dla dwóch różnych rodzajów suplementacji progesteronem po zapłodnieniu in vitro (IVF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest sprawdzenie hipotezy, że wskaźniki ciąż u kobiet w wieku poniżej 40 lat poddawanych cyklowi zapłodnienia in vitro i transferu zarodków (IVF-ET) nie różnią się pod względem podawania progesteronu (Crinone 8%, żel dopochwowy w porównaniu z progesteronem domięśniowym) ).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
468
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym (21-39) z niepłodnością, które są odpowiednimi kandydatkami do IVF/ET i mają FSH < 15 mIU/ml
- Kobiety w wieku od 21 do 39 lat, którym przypisano stymulację od 2 do 8 amperów Luteal Lupron/FSH lub Luteal Lupron FSH/HMG.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które miały więcej niż 3 poprzednie cykle IVF/ET
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Crinone 8% żel dopochwowy
Crinone 8% (90 mg mikronizowanego progesteronu w bioadhezyjnym żelu dopochwowym zawartym w jednorazowym, jednoczęściowym aplikatorze) raz dziennie począwszy od drugiego dnia po pobraniu komórki jajowej (grupa badawcza A) kontynuując do uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego lub do 10. tydzień ciąży.
|
Crinone 8% (90 mg mikronizowanego progesteronu w bioadhezyjnym żelu dopochwowym zawartym w jednorazowym, jednoczęściowym aplikatorze) raz dziennie począwszy od drugiego dnia po pobraniu komórki jajowej (grupa badawcza A) kontynuując do uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego lub do 10. tydzień ciąży.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Domięśniowy progesteron
Progesteron - 50 mg domięśniowo raz dziennie począwszy od dnia po pobraniu komórki jajowej kontynuować do uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego lub w przypadku pozytywnego przejścia na żel dopochwowy Crinone 8% do 10 tygodnia ciąży. . |
Progesteron - 50 mg domięśniowo raz dziennie począwszy od dnia po pobraniu komórki jajowej kontynuować do uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego lub w przypadku pozytywnego przejścia na żel dopochwowy Crinone 8% do 10 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek w ciąży po zabiegach IVF
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetek pacjentek w ciąży po zabiegach IVF, które otrzymały Crinone lub IM progesteron po pobraniu oocytów
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elena H Yanushpolsky, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BWH 2003p000075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .