体外受精 (IVF) のためのクリノン 8% 膣内ゲルと IM プロゲステロン補充の比較
2011年9月20日 更新者：Elena Hesina Yanushpolsky, MD、Brigham and Women's Hospital
40歳未満の女性における体外受精（IVF）および胚移植（ET）サイクルのためのクリノン8％膣内ゲルまたは筋肉内プロゲステロン補給の比較
この調査研究の目的は、体外受精 (IVF) 後の 2 つの異なるタイプのプロゲステロン補充の妊娠率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
目的は、体外受精および胚移植 (IVF-ET) サイクルを受ける 40 歳未満の女性の妊娠率が、プロゲステロン (クリノン 8%、膣内ゲル対筋肉内プロゲステロン) の投与に関して異ならないという仮説を検証することです。 ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
468
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～37年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- IVF/ETの適切な候補であり、FSHが15 mIU/ml未満の不妊症の生殖年齢（21～39歳）の女性
- 黄体ルプロン/FSHまたは黄体ルプロンFSH/HMGの2～8アンペアの刺激に割り当てられた21～39歳の女性。
除外基準:
- 過去に3回以上のIVF/ETサイクルを受けた女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：クリノン 8% 膣ジェル
クリノン8％（1回使用の生体接着性膣ゲルに含まれる微粉化プロゲステロン90mg、ワンピースアプリケーター）を採卵後2日目から1日1回（研究グループA）、妊娠検査が陰性になるまで、または10日目まで続ける妊娠週。
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クリノン8％（1回使用の生体接着性膣ゲルに含まれる微粉化プロゲステロン90mg、ワンピースアプリケーター）を採卵後2日目から1日1回（研究グループA）、妊娠検査が陰性になるまで、または10日目まで続ける妊娠週。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：筋肉内プロゲステロン
プロゲステロン 50 mg を 1 日 1 回筋肉内に採卵の翌日から開始し、妊娠検査が陰性または陽性の場合は、妊娠 10 週目までクリノン 8% 膣内ゲルに切り替えます。 . |
プロゲステロン 50 mg を 1 日 1 回筋肉内に採卵の翌日から開始し、妊娠検査が陰性または陽性の場合は、妊娠 10 週目までクリノン 8% 膣内ゲルに切り替えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IVF治療後の妊娠患者の割合
時間枠：16週間
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採卵後にクリノンまたは筋プロゲステロンのいずれかを投与された体外受精後の妊娠患者の割合
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Elena H Yanushpolsky, M.D.、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月20日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BWH 2003p000075
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