Сравнение внутривлагалищного геля Crinone 8% и внутримышечной добавки прогестерона для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)
20 сентября 2011 г. обновлено: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital
Сравнение внутривлагалищного геля Crinone 8% или внутримышечной добавки прогестерона для циклов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и переноса эмбрионов (ЭТ) у женщин в возрасте до 40 лет
Целью этого исследования является сравнение показателей беременности для двух различных типов добавок прогестерона после экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что частота наступления беременности у женщин в возрасте до 40 лет, проходящих цикл экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбрионов (ЭКО-ЭТ), не отличается в зависимости от введения прогестерона (Кринон 8%, интравагинальный гель по сравнению с внутримышечным введением прогестерона). ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
468
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины репродуктивного возраста (21–39 лет) с бесплодием, подходящие кандидаты на ЭКО/ЭТ и имеющие уровень ФСГ < 15 мМЕ/мл.
- Женщины в возрасте от 21 до 39 лет, которым была назначена стимуляция от 2 до 8 ампер Luteal Lupron/FSH или Luteal Lupron FSH/HMG.
Критерий исключения:
- Женщины, у которых было более 3 предыдущих циклов ЭКО/ЭТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кринон 8% вагинальный гель
Кринон 8% (90 мг микронизированного прогестерона в биоадгезивном вагинальном геле, содержащийся в одноразовом аппликаторе) один раз в день, начиная со второго дня после забора ооцитов (Исследуемая группа А), продолжая до отрицательного результата теста на беременность или до 10-го числа. неделя беременности.
|
Кринон 8% (90 мг микронизированного прогестерона в биоадгезивном вагинальном геле, содержащийся в одноразовом аппликаторе) один раз в день, начиная со второго дня после забора ооцитов (Исследуемая группа А), продолжая до отрицательного результата теста на беременность или до 10-го числа. неделя беременности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внутримышечный прогестерон
Прогестерон 50 мг внутримышечно 1 раз в день, начиная со следующего дня после извлечения ооцитов, продолжая до отрицательного результата теста на беременность или, если он положительный, переход на 8% интравагинальный гель Кринон до 10-й недели беременности. . |
Прогестерон 50 мг внутримышечно 1 раз в день, начиная со следующего дня после извлечения ооцитов, продолжая до отрицательного результата теста на беременность или, если он положительный, переход на 8% интравагинальный гель Кринон до 10-й недели беременности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент беременных пациенток после ЭКО
Временное ограничение: 16 недель
|
Процент беременных пациенток после процедур ЭКО, которые получали либо кринон, либо в/м прогестерон после забора ооцитов
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elena H Yanushpolsky, M.D., Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BWH 2003p000075
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .