Comparación del gel intravaginal Crinone al 8 % y la suplementación con progesterona IM para la fertilización in vitro (FIV)
20 de septiembre de 2011 actualizado por: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital
Comparación de gel intravaginal Crinone al 8 % o suplementos de progesterona intramuscular para ciclos de fertilización in vitro (FIV) y transferencia de embriones (ET) en mujeres menores de 40 años
El objetivo de este estudio de investigación es comparar las tasas de embarazo de dos tipos diferentes de suplementos de progesterona después de la fertilización in vitro (FIV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es probar la hipótesis de que las tasas de embarazo de mujeres menores de 40 años que se someten a un ciclo de fertilización in vitro y transferencia de embriones (FIV-ET) no son diferentes con respecto a la administración de progesterona (Crinone 8%, gel intravaginal versus progesterona intramuscular). ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
468
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva (21-39) con infertilidad que son candidatas apropiadas para FIV/ET y tienen FSH < 15 mUI/ml
- Mujeres de 21 a 39 años de edad que han sido asignadas a estimulación de 2 a 8 amperios de Luteal Lupron/FSH o Luteal Lupron FSH/HMG.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que han tenido más de 3 ciclos previos de FIV/ET
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crinona 8% Gel Vaginal
Crinone 8% (90 mg de progesterona micronizada en un gel vaginal bioadhesivo contenido en un aplicador de una sola pieza de un solo uso) una vez al día comenzando el segundo día después de la extracción de ovocitos (Grupo de estudio A) continuando hasta que la prueba de embarazo sea negativa o hasta el 10 semana de embarazo.
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Crinone 8% (90 mg de progesterona micronizada en un gel vaginal bioadhesivo contenido en un aplicador de una sola pieza de un solo uso) una vez al día comenzando el segundo día después de la extracción de ovocitos (Grupo de estudio A) continuando hasta que la prueba de embarazo sea negativa o hasta el 10 semana de embarazo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Progesterona Intramuscular
Progesterona: 50 mg por vía intramuscular una vez al día a partir del día posterior a la extracción de ovocitos, continuando hasta que la prueba de embarazo sea negativa o, si es positiva, cambiando a Crinone 8% gel intravaginal hasta la semana 10 de embarazo. . |
Progesterona: 50 mg por vía intramuscular una vez al día a partir del día posterior a la extracción de ovocitos, continuando hasta que la prueba de embarazo sea negativa o, si es positiva, cambiando a Crinone 8% gel intravaginal hasta la semana 10 de embarazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes embarazadas después de los tratamientos de FIV
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Porcentaje de pacientes embarazadas después de tratamientos de FIV que recibieron Crinone o progesterona IM después de la recuperación de ovocitos
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena H Yanushpolsky, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWH 2003p000075
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