Imunoadsorpce, dexametazonová pulzní terapie a rituximab pro pemfigus
31. ledna 2017 aktualizováno: Michael Kasperkiewicz, University of Luebeck
Kombinovaná léčba autoimunitních bulózních onemocnění s imunoadsorpcí proteinu A, pulzní terapií dexamethasonem a rituximabem
Pemphigus je závažné autoimunitní puchýřnaté onemocnění zprostředkované cirkulujícími protilátkami proti určitým proteinům důležitým pro udržení integrity kůže.
Imunoadsorpce proteinu A je technika podobná dialýze, která selektivně odstraňuje protilátky z krve pacienta.
Rituximab je syntetická protilátka schopná ničit B buňky.
B buňky jsou zodpovědné za produkci protilátek v krvi pacienta, které následně vedou ke klinickým příznakům pemfigu.
Pulzní terapie dexamethasonem je vysokodávková krátkodobá kortikosteroidní terapie, kterou lze použít k potlačení tvorby autoprotilátek u pemfigu.
Zatímco každá z těchto tří terapií byla použita k léčbě pemfigu, žádná se neprokázala jako účinná ve všech případech.
Hypotézou této studie je, že kombinace imunoadsorpce proteinu A, rituximabu a dexametazonu je účinnější než kterákoli z těchto léčeb samostatně při dosažení rychlého a trvalého zlepšení nebo vyléčení u pacientů s pemfigem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23552
- Department of Dermatology, University of Luebeck
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pemfigu potvrzena imunofluorescencí a desmogleinovou ELISA.
- Závažné onemocnění nebo předchozí léčba (léčby) nejsou účinné nebo předchozí léčba (léčby) není tolerována.
Kritéria vyloučení:
- Celkový stav je příliš špatný na to, aby toleroval imunoadsorpční léčbu.
- Těžká demence nebo psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Imunoadsorpce/Dexamethason/Rituximab
|
Imunoadsorpce proteinu A: provádí se ve 3 po sobě jdoucích dnech každé 3 týdny Rituximab: 1000 mg i.v. podává se dvakrát v intervalu 2 týdnů Pulzní terapie dexamethasonem: 100 mg i.v. podávané ve 3 po sobě jdoucích dnech každé 3 týdny Azathioprin: 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti denně p.o. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli krátkodobé a dlouhodobé remise pemfigu
Časové okno: až 43 měsíců
|
Klinická remise byla hodnocena jako parciální remise při terapii, kompletní remise při terapii a kompletní remise mimo terapii, jak popsal Murell et al, J Am Acad Dermatol, 2008; 58:1043-6.
|
až 43 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří zaznamenali vedlejší účinky léčby
Časové okno: až 43 měsíců
|
Byli počítáni pacienti, u kterých se vyskytly vedlejší účinky.
Kromě toho byla zaznamenána povaha a závažnost vedlejších účinků.
|
až 43 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Detlef Zillikens, MD, Department of Dermatology, University of Luebeck
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
11. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Kožní onemocnění, vezikulobulózní
- Pemphigus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Dexamethason
- Rituximab
- Azathioprin
Další identifikační čísla studie
- Pemphigus-Luebeck
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .