Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуноадсорбция, пульс-терапия дексаметазоном и ритуксимаб при пузырчатке

31 января 2017 г. обновлено: Michael Kasperkiewicz, University of Luebeck

Комбинированное лечение аутоиммунных буллезных заболеваний иммуноадсорбцией протеина А, пульс-терапией дексаметазоном и ритуксимабом

Пузырчатка представляет собой тяжелое аутоиммунное заболевание с образованием пузырей, опосредованное циркулирующими антителами против определенных белков, важных для поддержания целостности кожи. Иммуноадсорбция протеина А представляет собой диализоподобный метод селективного удаления антител из крови пациента. Ритуксимаб представляет собой синтетическое антитело, способное разрушать В-клетки. В-клетки ответственны за выработку антител в крови больных, что, в свою очередь, приводит к клиническим признакам пузырчатки. Пульс-терапия дексаметазоном представляет собой краткосрочную терапию высокими дозами кортикостероидов, которую можно использовать для подавления продукции аутоантител при пузырчатке. Хотя каждый из этих трех методов лечения использовался для лечения пузырчатки, ни один из них не оказался эффективным во всех случаях. Гипотеза этого исследования заключается в том, что комбинация иммуноадсорбции протеина А, ритуксимаба и дексаметазона более эффективна, чем любой из этих методов лечения по отдельности, для достижения быстрого и стойкого улучшения или излечения у пациентов с пузырчаткой.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23552
        • Department of Dermatology, University of Luebeck

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз пузырчатки подтвержден иммунофлюоресцентным и ИФА на десмоглеин.
  • Тяжелое заболевание или лечение в прошлом неэффективно или лечение в прошлом не переносилось.

Критерий исключения:

  • Общее состояние неудовлетворительное, чтобы переносить иммуноадсорбционное лечение.
  • Тяжелая деменция или психическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Иммуноадсорбция/Дексаметазон/Ритуксимаб

Иммуноадсорбция протеина А: проводится 3 дня подряд каждые 3 недели.

Ритуксимаб: 1000 мг в/в. дается дважды с интервалом в 2 недели

Пульс-терапия дексаметазоном: 100 мг в/в. дается 3 дня подряд каждые 3 недели

Азатиоприн: 2,5 мг/кг массы тела ежедневно перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших краткосрочной и долгосрочной ремиссии пузырчатки
Временное ограничение: до 43 месяцев
Клиническая ремиссия оценивалась как частичная ремиссия при терапии, полная ремиссия при терапии и полная ремиссия после терапии, как описано Murell et al., J Am Acad Dermatol, 2008; 58:1043-6.
до 43 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых возникли побочные эффекты лечения
Временное ограничение: до 43 месяцев
Учитывались пациенты, у которых наблюдались побочные эффекты. Кроме того, регистрировали характер и тяжесть побочных эффектов.
до 43 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Detlef Zillikens, MD, Department of Dermatology, University of Luebeck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pemphigus-Luebeck

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться