Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunadsorpsjon, deksametason pulsterapi og rituximab for Pemphigus

31. januar 2017 oppdatert av: Michael Kasperkiewicz, University of Luebeck

Kombinert behandling av autoimmune bulløse sykdommer med protein A immunadsorpsjon, deksametason pulsterapi og rituximab

Pemphigus er en alvorlig autoimmun blemmesykdom mediert av sirkulerende antistoffer mot visse proteiner som er viktige for å opprettholde hudens integritet. Protein A immunoadsorpsjon er en dialyselignende teknikk som selektivt fjerner antistoffene fra pasientens blod. Rituximab er et syntetisk antistoff som er i stand til å ødelegge B-celler. B-celler er ansvarlige for produksjon av antistoffer i pasientens blod som igjen fører til kliniske tegn på pemfigus. Deksametason pulsbehandling er en høydose kortvarig kortikosteroidbehandling som kan brukes til å undertrykke produksjon av autoantistoff i pemphigus. Mens hver av disse tre terapiene hadde blitt brukt til å behandle pemphigus, ble ingen vist effektiv i alle tilfeller. Hypotesen for denne studien er at en kombinasjon av protein A-immunoadsorpsjon, rituximab og deksametason er mer effektiv enn en av disse behandlingene alene for å oppnå en rask og varig forbedring eller kur hos pasienter med pemfigus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • Department of Dermatology, University of Luebeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av pemphigus bekreftet ved immunfluorescens og desmoglein ELISA.
  • Alvorlig sykdom eller tidligere behandling(er) ikke effektive eller tidligere behandling(er) tolereres ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allmenntilstand for dårlig til å tåle immunadsorpsjonsbehandling.
  • Alvorlig demens eller psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Immunadsorpsjon/deksametason/rituximab
Legemiddel: Kombinasjon av protein A immunoadsorpsjon, rituximab, deksametason pluss azatioprin

Protein A immunoadsorpsjon: utføres 3 påfølgende dager hver 3. uke

Rituximab: 1000 mg i.v. gitt to ganger med 2 ukers mellomrom

Deksametason pulsbehandling: 100 mg i.v. gitt 3 påfølgende dager hver 3. uke

Azatioprin: 2,5 mg/kg kroppsvekt daglig p.o.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår en kort- og langsiktig remisjon av Pemphigus
Tidsramme: opptil 43 måneder
Klinisk remisjon ble gradert som delvis remisjon ved terapi, fullstendig remisjon ved terapi og fullstendig remisjon utenfor terapi, som beskrevet av Murell et al, J Am Acad Dermatol, 2008; 58:1043-6.
opptil 43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde bivirkninger av behandlingen
Tidsramme: opptil 43 måneder
Pasienter som opplevde bivirkninger ble talt. I tillegg ble arten og alvorlighetsgraden av bivirkninger registrert.
opptil 43 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Luebeck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Detlef Zillikens, MD, Department of Dermatology, University of Luebeck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pemphigus-Luebeck

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pemphigus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere