Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoadsorpcja, terapia pulsacyjna deksametazonem i rytuksymab na pęcherzycę

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Michael Kasperkiewicz, University of Luebeck

Skojarzone leczenie autoimmunologicznych chorób pęcherzowych za pomocą immunoadsorpcji białka A, terapii impulsowej deksametazonem i rytuksymabu

Pęcherzyca jest ciężką autoimmunologiczną chorobą pęcherzową, w której pośredniczą krążące przeciwciała przeciwko niektórym białkom ważnym dla utrzymania integralności skóry. Immunoadsorpcja białka A jest techniką podobną do dializy, polegającą na selektywnym usuwaniu przeciwciał z krwi pacjenta. Rytuksymab jest syntetycznym przeciwciałem zdolnym do niszczenia limfocytów B. Limfocyty B są odpowiedzialne za wytwarzanie przeciwciał we krwi pacjentów, które z kolei prowadzą do klinicznych objawów pęcherzycy. Terapia impulsowa deksametazonem to krótkoterminowa terapia kortykosteroidami w dużych dawkach, która może być stosowana do hamowania wytwarzania autoprzeciwciał w pęcherzycy. Chociaż każda z tych trzech terapii była stosowana w leczeniu pęcherzycy, żadna nie okazała się skuteczna we wszystkich przypadkach. Hipotezą tego badania jest to, że kombinacja immunoadsorpcji białka A, rytuksymabu i deksametazonu jest bardziej skuteczna niż każda z tych terapii osobno w osiąganiu szybkiej i trwałej poprawy lub wyleczenia u pacjentów z pęcherzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23552
        • Department of Dermatology, University of Luebeck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pęcherzycy potwierdzone immunofluorescencją i testem ELISA na desmogleinę.
  • Ciężka choroba lub wcześniejsze leczenie nieskuteczne lub wcześniejsze leczenie nietolerowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan ogólny zbyt zły, aby tolerować leczenie immunoadsorpcyjne.
  • Ciężka demencja lub choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Immunoadsorpcja/deksametazon/rytuksymab
Lek: Połączenie immunoadsorpcji białka A, rytuksymabu, deksametazonu i azatiopryny

Immunoadsorpcja białka A: wykonywana przez 3 kolejne dni co 3 tygodnie

Rytuksymab: 1000 mg i.v. podawane dwa razy w odstępie 2 tygodni

Terapia pulsacyjna deksametazonem: 100 mg i.v. podawany przez 3 kolejne dni co 3 tygodnie

Azatiopryna: 2,5 mg/kg masy ciała dziennie p.o.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów osiągających krótko- i długoterminową remisję pęcherzycy
Ramy czasowe: do 43 miesięcy
Remisję kliniczną oceniono jako częściową remisję podczas terapii, całkowitą remisję podczas terapii i całkowitą remisję po zakończeniu terapii, jak opisali Murell i in., J Am Acad Dermatol, 2008; 58:1043-6.
do 43 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: do 43 miesięcy
Zliczono pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane. Ponadto rejestrowano charakter i nasilenie skutków ubocznych.
do 43 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Luebeck

Śledczy

  • Główny śledczy: Detlef Zillikens, MD, Department of Dermatology, University of Luebeck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pemphigus-Luebeck

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj