Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunoadsorptie, dexamethason-pulstherapie en rituximab voor pemphigus

31 januari 2017 bijgewerkt door: Michael Kasperkiewicz, University of Luebeck

Gecombineerde behandeling van auto-immune bulleuze ziekten met proteïne A-immunoadsorptie, dexamethason-pulstherapie en rituximab

Pemphigus is een ernstige auto-immuunziekte met blaarvorming die wordt gemedieerd door circulerende antilichamen tegen bepaalde eiwitten die belangrijk zijn voor het behoud van de integriteit van de huid. Proteïne A-immunoadsorptie is een dialyse-achtige techniek die selectief de antilichamen uit het bloed van de patiënt verwijdert. Rituximab is een synthetisch antilichaam dat B-cellen kan vernietigen. B-cellen zijn verantwoordelijk voor de productie van antilichamen in het bloed van de patiënt die op hun beurt leiden tot klinische symptomen van pemphigus. Dexamethason-pulstherapie is een kortdurende behandeling met hoge doses corticosteroïden die kan worden gebruikt om de productie van auto-antilichamen in pemphigus te onderdrukken. Hoewel elk van deze drie therapieën was gebruikt om pemphigus te behandelen, bleek geen enkele in alle gevallen effectief te zijn. De hypothese van deze studie is dat een combinatie van proteïne A-immunoadsorptie, rituximab en dexamethason effectiever is dan een van deze behandelingen alleen om een ​​snelle en duurzame verbetering of genezing te bereiken bij patiënten met pemphigus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23552
        • Department of Dermatology, University of Luebeck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van pemphigus bevestigd door immunofluorescentie en desmoglein ELISA.
  • Ernstige ziekte of eerdere behandeling(en) niet effectief of eerdere behandeling(en) niet getolereerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene toestand te slecht om immunoadsorptiebehandeling te verdragen.
  • Ernstige dementie of psychiatrische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Immunoadsorptie/Dexamethason/Rituximab
Geneesmiddel: Combinatie van Proteïne A Immunoadsorptie, Rituximab, Dexamethason plus Azathioprine

Proteïne A-immunoadsorptie: uitgevoerd op 3 opeenvolgende dagen om de 3 weken

Rituximab: 1000 mg i.v. tweemaal gegeven met een interval van 2 weken

Dexamethason-pulstherapie: 100 mg i.v. gegeven op 3 opeenvolgende dagen om de 3 weken

Azathioprine: 2,5 mg/kg lichaamsgewicht per dag p.o.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een remissie van pemphigus op korte en lange termijn bereikt
Tijdsspanne: tot 43 maanden
Klinische remissie werd beoordeeld als gedeeltelijke remissie met therapie, volledige remissie met therapie en volledige remissie zonder therapie, zoals beschreven door Murell et al, J Am Acad Dermatol, 2008; 58:1043-6.
tot 43 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat bijwerkingen van de behandeling ondervond
Tijdsspanne: tot 43 maanden
Patiënten die bijwerkingen ondervonden, werden geteld. Daarnaast werden de aard en ernst van bijwerkingen geregistreerd.
tot 43 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Luebeck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Detlef Zillikens, MD, Department of Dermatology, University of Luebeck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pemphigus-Luebeck

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pemphigus

Klinische onderzoeken op Combinatie van Proteïne A Immunoadsorptie, Rituximab, Dexamethason plus Azathioprine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren