Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunadsorption, Dexamethason Pulse Therapy og Rituximab for Pemphigus

31. januar 2017 opdateret af: Michael Kasperkiewicz, University of Luebeck

Kombineret behandling af autoimmune bulløse sygdomme med protein A immunadsorption, dexamethason pulsterapi og rituximab

Pemphigus er en alvorlig autoimmun blæresygdom medieret af cirkulerende antistoffer mod visse proteiner, der er vigtige for at bevare hudens integritet. Protein A immunoadsorption er en dialyselignende teknik, der selektivt fjerner antistofferne fra patientens blod. Rituximab er et syntetisk antistof, der er i stand til at ødelægge B-celler. B-celler er ansvarlige for produktionen af ​​antistoffer i patientens blod, som igen fører til kliniske tegn på pemphigus. Dexamethason pulsbehandling er en højdosis kortvarig kortikosteroidbehandling, der kan bruges til at undertrykke produktionen af ​​autoantistof i pemphigus. Mens hver af disse tre terapier var blevet brugt til at behandle pemphigus, blev ingen vist effektiv i alle tilfælde. Hypotesen for denne undersøgelse er, at en kombination af protein A immunoadsorption, rituximab og dexamethason er mere effektiv end en af ​​disse behandlinger alene til at opnå en hurtig og varig forbedring eller helbredelse hos patienter med pemfigus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • Department of Dermatology, University of Luebeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af pemphigus bekræftet ved immunfluorescens og desmoglein ELISA.
  • Alvorlig sygdom eller tidligere behandling(er) ikke effektive eller tidligere behandling(er) tolereres ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • Almentilstanden er for dårlig til at tåle immunadsorptionsbehandling.
  • Alvorlig demens eller psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Immunoadsorption/Dexamethason/Rituximab
Medicin: Kombination af Protein A Immunoadsorption, Rituximab, Dexamethason plus Azathioprin

Protein A Immunoadsorption: udføres 3 på hinanden følgende dage hver 3. uge

Rituximab: 1000 mg i.v. gives to gange med 2 ugers interval

Dexamethason pulsbehandling: 100 mg i.v. gives 3 på hinanden følgende dage hver 3. uge

Azathioprin: 2,5 mg/kg kropsvægt dagligt p.o.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår en kort- og langsigtet remission af Pemphigus
Tidsramme: op til 43 måneder
Klinisk remission blev klassificeret som delvis remission under terapi, fuldstændig remission under terapi og fuldstændig remission uden terapi, som beskrevet af Murell et al., J Am Acad Dermatol, 2008; 58:1043-6.
op til 43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har oplevet bivirkninger af behandlingen
Tidsramme: op til 43 måneder
Patienter, der oplevede bivirkninger, blev talt. Derudover blev arten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger registreret.
op til 43 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Luebeck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Detlef Zillikens, MD, Department of Dermatology, University of Luebeck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2008

Først opslået (SKØN)

11. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pemphigus-Luebeck

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemphigus

Kliniske forsøg med Kombination af Protein A Immunoadsorption, Rituximab, Dexamethason plus Azathioprin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner