Hledání genetických a environmentálních rizikových faktorů a terapeutických aspektů při disekcích cervikálních tepen (CADISP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Disekce cervikálních tepen (CAD) jsou hlavní příčinou ischemické cévní mozkové příhody, dlouhodobé invalidity a příležitostně smrti u mladých dospělých. Několik linií důkazů naznačuje genetickou predispozici pro CAD. Předchozí genetické studie však byly neprůkazné především kvůli nedostatečnému počtu pacientů. Naší hypotézou je, že CAD je multifaktoriální onemocnění způsobené dosud do značné míry neidentifikovanými genetickými variantami a faktory prostředí, které se mohou vzájemně ovlivňovat.
Cíl: Naším hlavním cílem je hledat genetické a environmentální rizikové faktory a interakce mezi genem a prostředím, které mohou být základem CAD. Terapeutické aspekty jsou navíc řešeny v prostředí multicentrického registru.
Metody: Zorganizovali jsme nadnárodní evropskou síť CADISP (Cervical Artery Dissection and Ischemic Stroke Pacienti), jejímž cílem je rozšířit naše znalosti o patofyziologických mechanismech tohoto onemocnění u velké reprezentativní populace pacientů. V rámci této sítě se snažíme provést de novo genetickou asociační analýzu pomocí jak genomového, tak kandidátského genového přístupu. Za tímto účelem se přijímá 1130 pacientů s ICHS, 1130 pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou bez CAD a 1890 zdravých kontrol a od všech zúčastněných pacientů se shromažďují podrobné klinické, laboratorní, diagnostické, terapeutické a výsledné údaje. Očekáváme, že výše uvedených počtů subjektů dosáhneme do konce roku 2008. Analýzy databáze CADISP by mohly objasnit řadu diskutovaných problémů, včetně rizikových faktorů, preventivní léčby mrtvice a prediktorů výsledku ICHS.
Představujeme strategii společného projektu hledání genetických rizikových faktorů disekcí cervikálních tepen. Doufáme, že síť CADISP poskytne podrobné a nové údaje o rizikových faktorech a léčebných aspektech CAD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Department of Neurology, University Hospital of Brussels (ULB)
-
Leuven, Belgie, 3000
- Department of Neurology, University Hospital of Leuven
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Department of Neurology, Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- Department of Neurology, University Hospital of Amiens
-
Besançon, Francie, 25000
- Department of Neurology, University Hospital of Besançon
-
Dijon, Francie, 21000
- Department of Neurology, University Hospital of Dijon
-
Lille, Francie, 59000
- Department of Neurology, University Hospital of Lille
-
Lille, Francie, 59000
- Inserm U744 Institut Pasteur de Lille
-
Paris, Francie, 75013
- Department of Neurology, University Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75015
- Department of Neurology, University Hospital Sainte-Anne
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25100
- Department of Neurology, University Hospital of Brescia
-
Milano, Itálie, 20100
- Department of Neurology, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Milano, Itálie, 20132
- Ospedale Milano San Raffaele
-
Monza, Itálie, 20052
- Department of Neurology, University Hospital Milano-Bicocca
-
Perugia, Itálie, 06081
- Department of Neurology, University Hospital of Perugia
-
Rome, Itálie, 00100
- Rehabilitation Center, IRCCS Santa Lucia, Roma
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Department of Neurology, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul University
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo, 62120
- Rehabilitation Center, Schmieder-Klinik
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Department of Neurology, University Hospital of Heidelberg
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Department of Neurology, Hospital of Ludwigshafen
-
Munich, Německo, 81377
- Department of Neurology, University Hospital of Munich
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW170RE
- Department of Neuroscience, St George's University Hospital of London
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Department of Neurology, University Hospital of Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
SKUPINA 1:
Kritéria pro zařazení:
- Typický radiologický aspekt disekce* krční tepny (krční tepny a/nebo vertebrální);* Nástěnný hematom, pseudoaneuryzma, dlouhá zužující se stenóza, intimální lalok, dvojitý lumen nebo okluze > 2 cm nad karotidovou bifurkací odhalující pseudoaneuryzma nebo dlouhé zužující se stenóza po rekanalizaci
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Čistě intrakraniální disekce
- Disekce po endovaskulárním výkonu
- Známá mendelovská genetická porucha, která může vysvětlit pitvu (např. vaskulární Ehlers-Danlosův syndrom)
SKUPINA2:
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná ischemická cévní mozková příhoda
- Žádné známky ICHS na extrakraniální duplexní sonografii a angiografii (digitální subtrakce nebo magnetická rezonance nebo CT), provedené < 7 dní po cévní mozkové příhodě
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Možná cerebrální ischemie, ale normální zobrazení mozku
- CAD nelze vyloučit (např. přetrvávající arteriální okluze bez nástěnného hematomu)
- Endovaskulární nebo chirurgický zákrok na koronárních, cervikálních nebo mozkových tepnách během 48 hodin před mozkovým infarktem
- Kardiopatie s velmi vysokým embolickým rizikem (mechanické protetické chlopně, mitrální stenóza s fibrilací síní, intrakardiální tumor, infekční endokarditida, infarkt myokardu<4 měsíce)
- Arteriální vazospasmus po subarachnoidálním krvácení
- Autoimunitní onemocnění pravděpodobně zodpovědné za mozkový infarkt
- Známé monogenní onemocnění odpovědné za mozkový infarkt
SKUPINA 3:
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci z obecné populace bez anamnézy cévní mozkové příhody, disekcí v jakékoli tepně, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen
- Písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
CAD-skupina (Cervical Artery Dissection - group): po sobě jdoucí pacienti s disekcí cervikální arterie, s nebo bez přidružené mozkové ischemie, hospitalizovaní v jednom ze zúčastněných neurologických center; platí standardizovaná kritéria pro zařazení a vyloučení
|
|
2
IS-skupina (ischemická cévní mozková příhoda – skupina): pacienti vybraní z po sobě jdoucích pacientů hospitalizovaných pro ischemickou cévní mozkovou příhodu bez ICHS, ve stejných centrech jako pacienti ze skupiny 1, frekvence shodná podle věku a pohlaví se skupinou 1; platí standardizovaná kritéria pro zařazení a vyloučení
|
|
3
HC-group (Healthy Control - Group): DNA zdravých jedinců ze stávajících databází DNA bude použita jako kontrola pro belgická, francouzská, německá a švýcarská centra; ostatní centra nabírají své vlastní zdravé kontroly podle věku a pohlaví; jedinci ze 3 skupin (CAD, IS a HC) jsou striktně přiřazeni podle zeměpisného původu, aby se zabránilo zkreslení stratifikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
asociace genetických polymorfismů s disekcemi cervikálních tepen
Časové okno: 2009
|
2009
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
asociace rizikových faktorů prostředí s disekcemi cervikálních tepen
Časové okno: 2009
|
2009
|
|
interakce gen-prostředí
Časové okno: 2009
|
2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stéphanie Debette, MD, PhD, Department of Neurology (EA2691), University Hospital of Lille; Inserm, U744, Pasteur Institute, Lille, France
- Studijní židle: Caspar Grond-Ginsbach, PhD, Department of Neurology, University Hospital of Heidelberg, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Didier Leys, MD PhD, Department of Neurology (EA2691), University Hospital of Lille, France
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Engelter ST, Brandt T, Debette S, Caso V, Lichy C, Pezzini A, Abboud S, Bersano A, Dittrich R, Grond-Ginsbach C, Hausser I, Kloss M, Grau AJ, Tatlisumak T, Leys D, Lyrer PA; Cervical Artery Dissection in Ischemic Stroke Patients (CADISP) Study Group. Antiplatelets versus anticoagulation in cervical artery dissection. Stroke. 2007 Sep;38(9):2605-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.489666. Epub 2007 Jul 26.
- Debette S, Metso TM, Pezzini A, Engelter ST, Leys D, Lyrer P, Metso AJ, Brandt T, Kloss M, Lichy C, Hausser I, Touze E, Markus HS, Abboud S, Caso V, Bersano A, Grau A, Altintas A, Amouyel P, Tatlisumak T, Dallongeville J, Grond-Ginsbach C; CADISP-group. CADISP-genetics: an International project searching for genetic risk factors of cervical artery dissections. Int J Stroke. 2009 Jun;4(3):224-30. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00281.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CADISP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .