Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ser etter genetiske og miljømessige risikofaktorer og terapeutiske aspekter ved cervikal arteriedisseksjon (CADISP)

20. oktober 2009 oppdatert av: Cervical Artery Dissections and Ischemic Stroke Patients - Consortium
Hovedformålet med denne studien er å se etter genetiske og miljømessige risikofaktorer for cervikal arteriedisseksjon, en hovedårsak til iskemisk hjerneslag hos unge voksne, i en stor multisenter case-control studie

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Cervical artery dissections (CAD) er en viktig årsak til iskemisk hjerneslag, langvarig funksjonshemming og noen ganger død hos unge voksne. Flere bevis tyder på genetisk disposisjon for CAD. Tidligere genetiske studier var imidlertid usikre, hovedsakelig på grunn av utilstrekkelig antall pasienter. Vår hypotese er at CAD er en multifaktoriell sykdom forårsaket av ennå i stor grad uidentifiserte genetiske varianter og miljøfaktorer, som kan samhandle.

Mål: Vårt hovedmål er å se etter genetiske og miljømessige risikofaktorer og gen-miljø-interaksjoner som potensielt ligger til grunn for CAD. I tillegg tas terapeutiske aspekter opp i innstillingen av et multisenterregister.

Metoder: Vi organiserte et multinasjonalt europeisk nettverk, CADISP (Cervical Artery Dissection and Ischemic Stroke Patients) som har som mål å øke vår kunnskap om de patofysiologiske mekanismene til denne sykdommen i en stor, representativ pasientpopulasjon. Innenfor dette nettverket tar vi sikte på å utføre en de novo genetisk assosiasjonsanalyse ved å bruke både en genomomfattende og en kandidatgentilnærming. For dette formålet rekrutteres 1130 pasienter med CAD, 1130 pasienter med ikke-CAD iskemisk hjerneslag og 1890 friske kontroller, og detaljerte kliniske, laboratorie-, diagnostiske, terapeutiske og utfallsdata blir samlet inn fra alle deltakende pasienter. Vi forventer å nå ovennevnte antall fag innen utgangen av 2008. Analyser av CADISP-databasen kan avklare en rekke omdiskuterte spørsmål, inkludert risikofaktorer, slagforebyggende behandling og utfallsprediktorer for CAD.

Vi presenterer strategien for et samarbeidsprosjekt som søker etter genetiske risikofaktorer ved cervikal arteriedisseksjon. Vi håper at CADISP-nettverket vil gi detaljerte og nye data om risikofaktorer og behandlingsaspekter ved CAD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4169

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Department of Neurology, University Hospital of Brussels (ULB)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Department of Neurology, University Hospital of Leuven
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Department of Neurology, Helsinki University Central Hospital
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Department of Neurology, University Hospital of Amiens
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Department of Neurology, University Hospital of Besançon
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Department of Neurology, University Hospital of Dijon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Department of Neurology, University Hospital of Lille
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Inserm U744 Institut Pasteur de Lille
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Department of Neurology, University Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Department of Neurology, University Hospital Sainte-Anne
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • Department of Neurology, University Hospital of Brescia
      • Milano, Italia, 20100
        • Department of Neurology, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale Milano San Raffaele
      • Monza, Italia, 20052
        • Department of Neurology, University Hospital Milano-Bicocca
      • Perugia, Italia, 06081
        • Department of Neurology, University Hospital of Perugia
      • Rome, Italia, 00100
        • Rehabilitation Center, IRCCS Santa Lucia, Roma
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW170RE
        • Department of Neuroscience, St George's University Hospital of London
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Department of Neurology, University Hospital of Basel
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Department of Neurology, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul University
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 62120
        • Rehabilitation Center, Schmieder-Klinik
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Department of Neurology, University Hospital of Heidelberg
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Department of Neurology, Hospital of Ludwigshafen
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Department of Neurology, University Hospital of Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

gruppe 1 og 2: sykehusbaserte, nevrologiske avdelinger gruppe 3: samfunnsprøver

Beskrivelse

GRUPPE1:

Inklusjonskriterier:

  • Typisk radiologisk aspekt ved disseksjon* i en cervikal arterie (carotis og/eller vertebral);* Mural hematom, pseudoaneurisme, lang avsmalnende stenose, intimal klaff, dobbel lumen eller okklusjon > 2 cm over carotisbifurkasjonen som avslører en pseudo-aneurisme eller en lang avsmalnende stenose etter rekanalisering
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rent intrakraniell disseksjon
  • Disseksjon som skjer etter en endovaskulær prosedyre
  • Kjent mendelsk genetisk lidelse som kan forklare disseksjonen (f. vaskulært Ehlers-Danlos syndrom)

GRUPPE2:

Inklusjonskriterier:

  • Nylig iskemisk hjerneslag
  • Ingen tegn til CAD på ekstrakraniell dupleks sonografi og angiografi (digital subtraksjon eller magnetisk resonans eller CT), utført < 7 dager etter hjerneslaget
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mulig cerebral iskemi, men normal cerebral avbildning
  • CAD kan ikke utelukkes (f.eks. vedvarende arteriell okklusjon uten veggmalt hematom)
  • Endovaskulær eller kirurgisk prosedyre på koronar, cervical eller cerebral arterier i løpet av de 48 timene før hjerneinfarktet
  • Kardiopatier med svært høy embolisk risiko (mekaniske klafferprotese, mitralstenose med atrieflimmer, intrakardial tumor, infeksiøs endokarditt, hjerteinfarkt <4 måneder)
  • Arteriell vasospasme etter en subaraknoidal blødning
  • Autoimmun sykdom som muligens er ansvarlig for hjerneinfarktet
  • Kjent monogen sykdom som er ansvarlig for hjerneinfarktet

GRUPPE3:

Inklusjonskriterier:

  • Personer fra den generelle befolkningen uten historie med hjerneslag, disseksjoner i hvilken som helst arterie, forbigående iskemisk angrep, koronararteriesykdom, perifer arteriesykdom
  • Skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
CAD-gruppe (Cervical Artery Dissection - gruppe): påfølgende pasienter med cervical arterieseksjon, med eller uten tilhørende cerebral iskemi, innlagt på et av de deltakende nevrologiske sentrene; standardiserte inkluderings- og eksklusjonskriterier gjelder
2
IS-gruppe (Ischemic Stroke - Group): pasienter valgt blant påfølgende pasienter innlagt på sykehus for et iskemisk hjerneslag uten CAD, i samme sentre som pasienter fra gruppe1, frekvens-matchet på alder og kjønn med gruppe1; standardiserte inkluderings- og eksklusjonskriterier gjelder
3
HC-gruppe (Healthy Control - Group): DNA fra friske individer fra eksisterende DNA-databaser vil bli brukt som kontroller for de belgiske, franske, tyske og sveitsiske sentrene; de andre sentrene rekrutterer sine egne alders- og kjønnsmatchede sunne kontroller; individer fra de 3 gruppene (CAD, IS og HC) er strengt matchet på geografisk opprinnelse for å unngå stratifiseringsskjevhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
assosiasjon av genetiske polymorfismer med cervical arterieseksjoner
Tidsramme: 2009
2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
assosiasjon av miljørisikofaktorer med cervical arterieseksjoner
Tidsramme: 2009
2009
interaksjoner mellom gen og miljø
Tidsramme: 2009
2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cervical Artery Dissections and Ischemic Stroke Patients - Consortium

Etterforskere

  • Studieleder: Stéphanie Debette, MD, PhD, Department of Neurology (EA2691), University Hospital of Lille; Inserm, U744, Pasteur Institute, Lille, France
  • Studiestol: Caspar Grond-Ginsbach, PhD, Department of Neurology, University Hospital of Heidelberg, Germany
  • Hovedetterforsker: Didier Leys, MD PhD, Department of Neurology (EA2691), University Hospital of Lille, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CADISP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere