頸動脈解離における遺伝的および環境的リスク要因と治療的側面を探す (CADISP)
この研究の主な目的は、若年成人の虚血性脳卒中の主な原因である頸動脈解離の遺伝的および環境的危険因子を、大規模な多施設症例対照試験で探すことです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 頸動脈解離 (CAD) は、虚血性脳卒中、長年の身体障害、時には若年成人の死亡の主な原因です。 いくつかの証拠は、CAD の遺伝的素因を示唆しています。 しかし、以前の遺伝子研究は、主に患者数が不十分であったため、決定的なものではありませんでした。 私たちの仮説は、CAD は、相互作用する可能性のある、まだ大部分が未確認の遺伝的変異体と環境要因によって引き起こされる多因子疾患であるというものです。
目的: 私たちの主な目的は、CAD の根底にある可能性のある遺伝的および環境的リスク要因と、遺伝子と環境の相互作用を探すことです。 さらに、治療的側面は、多施設レジストリの設定で対処されます。
方法: ヨーロッパの多国籍ネットワーク、CADISP (頸動脈解離および虚血性脳卒中患者) を組織しました。これは、大規模な代表的な患者集団におけるこの疾患の病態生理学的メカニズムに関する知識を増やすことを目的としています。 このネットワーク内で、ゲノムワイドおよび候補遺伝子アプローチの両方を使用して、de novo 遺伝的関連解析を実行することを目指しています。 この目的のために、1,130 人の CAD 患者、1,130 人の非 CAD 虚血性脳卒中患者、および 1,890 人の健常対照者が募集されており、参加しているすべての患者から詳細な臨床、検査、診断、治療および転帰データが収集されています。 2008 年末までに上記の被験者数に到達する予定です。 CADISP データベースの分析により、危険因子、脳卒中予防治療、CAD の転帰予測因子など、多くの議論されている問題が明らかになる可能性があります。
頸動脈解離の遺伝的危険因子を検索する共同プロジェクトの戦略を提示します。 CADISP ネットワークが、CAD の危険因子と治療面に関する詳細で新しいデータを提供することを願っています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4169
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cordoba、アルゼンチン、5000
- Sanatorio Allende
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London、イギリス、SW170RE
- Department of Neuroscience, St George's University Hospital of London
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Brescia、イタリア、25100
- Department of Neurology, University Hospital of Brescia
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Milano、イタリア、20100
- Department of Neurology, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale Milano San Raffaele
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Monza、イタリア、20052
- Department of Neurology, University Hospital Milano-Bicocca
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Perugia、イタリア、06081
- Department of Neurology, University Hospital of Perugia
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Rome、イタリア、00100
- Rehabilitation Center, IRCCS Santa Lucia, Roma
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Basel、スイス、4031
- Department of Neurology, University Hospital of Basel
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Heidelberg、ドイツ、62120
- Rehabilitation Center, Schmieder-Klinik
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Department of Neurology, University Hospital of Heidelberg
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Department of Neurology, Hospital of Ludwigshafen
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Munich、ドイツ、81377
- Department of Neurology, University Hospital of Munich
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Helsinki、フィンランド、00290
- Department of Neurology, Helsinki University Central Hospital
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Amiens、フランス、80000
- Department of Neurology, University Hospital of Amiens
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Besançon、フランス、25000
- Department of Neurology, University Hospital of Besançon
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Dijon、フランス、21000
- Department of Neurology, University Hospital of Dijon
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Lille、フランス、59000
- Department of Neurology, University Hospital of Lille
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Lille、フランス、59000
- Inserm U744 Institut Pasteur de Lille
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Paris、フランス、75013
- Department of Neurology, University Hospital Pitié-Salpêtrière
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Paris、フランス、75015
- Department of Neurology, University Hospital Sainte-Anne
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Brussels、ベルギー、1070
- Department of Neurology, University Hospital of Brussels (ULB)
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Leuven、ベルギー、3000
- Department of Neurology, University Hospital of Leuven
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Istanbul、七面鳥
- Department of Neurology, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グループ 1 および 2: 病院ベースの神経科 グループ 3: コミュニティ サンプル
説明
グループ1:
包含基準:
- 頸動脈（頸動脈および/または椎骨）の解離*の典型的な放射線学的側面;* 壁の血腫、仮性動脈瘤、長い先細りの狭窄、内膜皮弁、二重管腔、または頸動脈分岐部から 2 cm 以上の閉塞再開通後の先細り狭窄
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 純粋な頭蓋内解剖
- 血管内手術後の解剖
- -解剖を説明できる既知のメンデル遺伝性疾患（例： 血管型エーラス・ダンロス症候群)
グループ 2:
包含基準:
- 最近の虚血性脳卒中
- -頭蓋外デュプレックス超音波検査および血管造影（デジタルサブトラクションまたは磁気共鳴またはCT）でCADの兆候がなく、脳卒中後7日以内に実施
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 脳虚血の可能性があるが、脳画像は正常
- CAD を除外できない (例えば、壁壁血腫を伴わない持続性動脈閉塞)
- 脳梗塞の48時間前の冠状動脈、頸動脈、または脳動脈に対する血管内または外科的処置
- 塞栓リスクが非常に高い心疾患（人工弁、心房細動を伴う僧帽弁狭窄症、心臓内腫瘍、感染性心内膜炎、心筋梗塞<4か月）
- くも膜下出血後の動脈血管痙攣
- 脳梗塞の原因と考えられる自己免疫疾患
- 脳梗塞の原因となる既知の単一遺伝子疾患
GROUP3:
包含基準:
- 脳卒中、動脈解離、一過性脳虚血発作、冠動脈疾患、末梢動脈疾患の病歴のない一般集団からの個人
- 書面によるインフォームドコンセント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
CAD-group (Cervical Artery Dissection - group): 関与する神経センターの 1 つに入院した、関連する脳虚血の有無にかかわらず、頸動脈解離を伴う連続した患者。標準化された包含および除外基準が適用されます
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2
IS-group (Ischemic Stroke - Group): グループ 1 の患者と同じセンターで、CAD のない虚血性脳卒中のために入院した連続した患者の中から選択された患者で、年齢と性別がグループ 1 と一致した頻度。標準化された包含および除外基準が適用されます
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3
HC-グループ (Healthy Control - Group): 既存の DNA データベースからの健康な個人の DNA は、ベルギー、フランス、ドイツ、およびスイスのセンターのコントロールとして使用されます。他のセンターは、年齢と性別が一致した独自の健康なコントロールを募集しています。 3 つのグループ (CAD、IS、および HC) の個人は、層別バイアスを避けるために、地理的起源が厳密に一致しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遺伝子多型と頸動脈解離との関連
時間枠：2009年
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2009年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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環境危険因子と頸動脈解離との関連
時間枠：2009年
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2009年
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遺伝子環境相互作用
時間枠：2009年
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2009年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stéphanie Debette, MD, PhD、Department of Neurology (EA2691), University Hospital of Lille; Inserm, U744, Pasteur Institute, Lille, France
- スタディチェア：Caspar Grond-Ginsbach, PhD、Department of Neurology, University Hospital of Heidelberg, Germany
- 主任研究者：Didier Leys, MD PhD、Department of Neurology (EA2691), University Hospital of Lille, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Engelter ST, Brandt T, Debette S, Caso V, Lichy C, Pezzini A, Abboud S, Bersano A, Dittrich R, Grond-Ginsbach C, Hausser I, Kloss M, Grau AJ, Tatlisumak T, Leys D, Lyrer PA; Cervical Artery Dissection in Ischemic Stroke Patients (CADISP) Study Group. Antiplatelets versus anticoagulation in cervical artery dissection. Stroke. 2007 Sep;38(9):2605-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.489666. Epub 2007 Jul 26.
- Debette S, Metso TM, Pezzini A, Engelter ST, Leys D, Lyrer P, Metso AJ, Brandt T, Kloss M, Lichy C, Hausser I, Touze E, Markus HS, Abboud S, Caso V, Bersano A, Grau A, Altintas A, Amouyel P, Tatlisumak T, Dallongeville J, Grond-Ginsbach C; CADISP-group. CADISP-genetics: an International project searching for genetic risk factors of cervical artery dissections. Int J Stroke. 2009 Jun;4(3):224-30. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00281.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (予期された)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月20日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。