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Auf der Suche nach genetischen und umweltbedingten Risikofaktoren und therapeutischen Aspekten bei Dissektionen der Halsarterien (CADISP)

20. Oktober 2009 aktualisiert von: Cervical Artery Dissections and Ischemic Stroke Patients - Consortium
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, in einer großen multizentrischen Fall-Kontroll-Studie nach genetischen und umweltbedingten Risikofaktoren für zervikale Arteriendissektionen zu suchen, eine Hauptursache für ischämischen Schlaganfall bei jungen Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Zervikale Arteriendissektionen (CAD) sind eine der Hauptursachen für ischämischen Schlaganfall, lang anhaltende Behinderungen und gelegentlich Todesfälle bei jungen Erwachsenen. Mehrere Beweislinien deuten auf eine genetische Veranlagung für KHK hin. Frühere genetische Studien waren jedoch vor allem aufgrund unzureichender Patientenzahlen nicht schlüssig. Unsere Hypothese ist, dass CAD eine multifaktorielle Erkrankung ist, die durch noch weitgehend unbekannte genetische Varianten und Umweltfaktoren verursacht wird, die interagieren können.

Ziel: Unser Hauptziel ist es, nach genetischen und umweltbedingten Risikofaktoren und Gen-Umwelt-Wechselwirkungen zu suchen, die möglicherweise KHK zugrunde liegen. Darüber hinaus werden therapeutische Aspekte im Rahmen eines multizentrischen Registers adressiert.

Methoden: Wir organisierten ein multinationales europäisches Netzwerk, CADISP (Cervical Artery Dissection and Ischemic Stroke Patients), das darauf abzielt, unser Wissen über die pathophysiologischen Mechanismen dieser Krankheit in einer großen, repräsentativen Patientenpopulation zu erweitern. Innerhalb dieses Netzwerks streben wir an, eine genetische Assoziationsanalyse de novo durchzuführen, wobei wir sowohl einen genomweiten als auch einen Kandidatengen-Ansatz verwenden. Zu diesem Zweck werden 1130 Patienten mit KHK, 1130 Patienten mit ischämischem Schlaganfall ohne KHK und 1890 gesunde Kontrollpersonen rekrutiert und detaillierte klinische, Labor-, Diagnose-, Therapie- und Ergebnisdaten von allen teilnehmenden Patienten gesammelt. Bis Ende 2008 rechnen wir damit, die oben genannten Probandenzahlen zu erreichen. Analysen der CADISP-Datenbank könnten eine Reihe von diskutierten Fragen klären, darunter Risikofaktoren, Schlaganfall-Präventionsbehandlung und Outcome-Prädiktoren von KHK.

Wir stellen die Strategie eines Verbundprojekts vor, das nach genetischen Risikofaktoren für zervikale Arteriendissektionen sucht. Wir hoffen, dass das CADISP-Netzwerk detaillierte und neuartige Daten zu Risikofaktoren und Behandlungsaspekten von KHK bereitstellen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Sanatorio Allende
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Department of Neurology, University Hospital of Brussels (ULB)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Neurology, University Hospital of Leuven
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 62120
        • Rehabilitation Center, Schmieder-Klinik
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Department of Neurology, University Hospital of Heidelberg
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Department of Neurology, Hospital of Ludwigshafen
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Department of Neurology, University Hospital of Munich
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Department of Neurology, Helsinki University Central Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Department of Neurology, University Hospital of Amiens
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Department of Neurology, University Hospital of Besançon
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Department of Neurology, University Hospital of Dijon
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Department of Neurology, University Hospital of Lille
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Inserm U744 Institut Pasteur de Lille
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Department of Neurology, University Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Department of Neurology, University Hospital Sainte-Anne
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25100
        • Department of Neurology, University Hospital of Brescia
      • Milano, Italien, 20100
        • Department of Neurology, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale Milano San Raffaele
      • Monza, Italien, 20052
        • Department of Neurology, University Hospital Milano-Bicocca
      • Perugia, Italien, 06081
        • Department of Neurology, University Hospital of Perugia
      • Rome, Italien, 00100
        • Rehabilitation Center, IRCCS Santa Lucia, Roma
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Neurology, University Hospital of Basel
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Department of Neurology, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul University
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW170RE
        • Department of Neuroscience, St George's University Hospital of London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppen 1 und 2: krankenhausbasierte, neurologische Abteilungen Gruppe 3: Gemeinschaftsproben

Beschreibung

GRUPPE 1:

Einschlusskriterien:

  • Typischer radiologischer Aspekt der Dissektion* in einer Halsschlagader (Halsschlagader und/oder Wirbel);* Wandhämatom, Pseudoaneurysma, lange sich verjüngende Stenose, Intimalappen, Doppellumen oder Okklusion > 2 cm über der Karotisbifurkation, die ein Pseudoaneurysma oder ein langes zeigt sich verjüngende Stenose nach Rekanalisation
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Rein intrakranielle Dissektion
  • Dissektion nach einem endovaskulären Eingriff
  • Bekannte mendelsche genetische Störung, die die Dissektion erklären kann (z. vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom)

GRUPPE2:

Einschlusskriterien:

  • Kürzlicher ischämischer Schlaganfall
  • Keine Anzeichen einer CAD in der extrakraniellen Duplex-Sonographie und Angiographie (digitale Subtraktion oder Magnetresonanz oder CT), durchgeführt < 7 Tage nach dem Schlaganfall
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mögliche zerebrale Ischämie, aber normale zerebrale Bildgebung
  • CAD kann nicht ausgeschlossen werden (z. B. persistierender arterieller Verschluss ohne Wandhämatom)
  • Endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff an den Koronar-, Hals- oder Hirnarterien innerhalb von 48 Stunden vor dem Hirninfarkt
  • Kardiopathien mit sehr hohem Embolierisiko (mechanische Klappenprothesen, Mitralstenose mit Vorhofflimmern, intrakardialer Tumor, infektiöse Endokarditis, Myokardinfarkt < 4 Monate)
  • Arterieller Vasospasmus nach einer Subarachnoidalblutung
  • Autoimmunerkrankung, die möglicherweise für den Hirninfarkt verantwortlich ist
  • Bekannte monogene Erkrankung, die für den Hirninfarkt verantwortlich ist

GRUPPE3:

Einschlusskriterien:

  • Personen aus der Allgemeinbevölkerung ohne Vorgeschichte von Schlaganfall, Dissektionen in irgendeiner Arterie, transitorischer ischämischer Attacke, koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
CAD-Gruppe (Cervical Artery Dissection - Gruppe): konsekutive Patienten mit zervikaler Arteriendissektion, mit oder ohne assoziierter zerebraler Ischämie, hospitalisiert in einem der teilnehmenden neurologischen Zentren; Es gelten standardisierte Ein- und Ausschlusskriterien
2
IS-Gruppe (ischämischer Schlaganfall – Gruppe): Patienten, die aus aufeinanderfolgenden Patienten ausgewählt wurden, die wegen eines ischämischen Schlaganfalls ohne KHK ins Krankenhaus eingeliefert wurden, in denselben Zentren wie Patienten aus Gruppe 1, bezüglich Alter und Geschlecht mit Gruppe 1 häufigkeitsangepasst; Es gelten standardisierte Ein- und Ausschlusskriterien
3
HC-Gruppe (Healthy Control - Group): DNA von gesunden Personen aus bestehenden DNA-Datenbanken wird als Kontrollen für die belgischen, französischen, deutschen und schweizerischen Zentren verwendet; die anderen Zentren rekrutieren ihre eigenen alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen; Personen aus den 3 Gruppen (CAD, IS und HC) werden streng nach geografischer Herkunft abgeglichen, um Stratifizierungsverzerrungen zu vermeiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assoziation von genetischen Polymorphismen mit zervikalen Arteriendissektionen
Zeitfenster: 2009
2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assoziation von Umweltrisikofaktoren mit zervikalen Arteriendissektionen
Zeitfenster: 2009
2009
Gen-Umwelt-Interaktionen
Zeitfenster: 2009
2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cervical Artery Dissections and Ischemic Stroke Patients - Consortium

Ermittler

  • Studienleiter: Stéphanie Debette, MD, PhD, Department of Neurology (EA2691), University Hospital of Lille; Inserm, U744, Pasteur Institute, Lille, France
  • Studienstuhl: Caspar Grond-Ginsbach, PhD, Department of Neurology, University Hospital of Heidelberg, Germany
  • Hauptermittler: Didier Leys, MD PhD, Department of Neurology (EA2691), University Hospital of Lille, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CADISP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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