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Alla ricerca di fattori di rischio genetici e ambientali e aspetti terapeutici nelle dissezioni dell'arteria cervicale (CADISP)

20 ottobre 2009 aggiornato da: Cervical Artery Dissections and Ischemic Stroke Patients - Consortium
Lo scopo principale di questo studio è cercare i fattori di rischio genetici e ambientali delle dissezioni dell'arteria cervicale, una delle principali cause di ictus ischemico nei giovani adulti, in un ampio studio multicentrico caso-controllo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto: le dissezioni dell'arteria cervicale (CAD) sono una delle principali cause di ictus ischemico, disabilità di lunga data e occasionalmente morte nei giovani adulti. Diverse linee di evidenza suggeriscono una predisposizione genetica alla CAD. Precedenti studi genetici, tuttavia, erano inconcludenti principalmente a causa di un numero insufficiente di pazienti. La nostra ipotesi è che la CAD sia una malattia multifattoriale causata da varianti genetiche ancora in gran parte non identificate e fattori ambientali, che possono interagire.

Obiettivo: Il nostro obiettivo principale è quello di ricercare i fattori di rischio genetici e ambientali e le interazioni gene-ambiente potenzialmente alla base della CAD. Inoltre, gli aspetti terapeutici sono affrontati nell'ambito di un registro multicentrico.

Metodi: Abbiamo organizzato una rete europea multinazionale, CADISP (Cervical Artery Dissection and Ischemic Stroke Patients) che mira ad aumentare le nostre conoscenze sui meccanismi fisiopatologici di questa malattia in una popolazione di pazienti ampia e rappresentativa. All'interno di questa rete, miriamo a eseguire un'analisi di associazione genetica de novo utilizzando sia un approccio genome-wide che un approccio genico candidato. A tale scopo, vengono reclutati 1130 pazienti con CAD, 1130 pazienti con ictus ischemico non CAD e 1890 controlli sani e vengono raccolti dati clinici, di laboratorio, diagnostici, terapeutici e di esito dettagliati da tutti i pazienti partecipanti. Prevediamo di raggiungere il numero di soggetti sopra indicato entro la fine del 2008. Le analisi del database CADISP potrebbero chiarire una serie di questioni dibattute, inclusi fattori di rischio, trattamento preventivo dell'ictus e predittori di esito di CAD.

Presentiamo la strategia di un progetto collaborativo alla ricerca di fattori di rischio genetici delle dissezioni dell'arteria cervicale. Ci auguriamo che la rete CADISP fornisca dati dettagliati e innovativi sui fattori di rischio e sugli aspetti terapeutici della CAD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Department of Neurology, University Hospital of Brussels (ULB)
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Department of Neurology, University Hospital of Leuven
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Department of Neurology, Helsinki University Central Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Department of Neurology, University Hospital of Amiens
      • Besançon, Francia, 25000
        • Department of Neurology, University Hospital of Besançon
      • Dijon, Francia, 21000
        • Department of Neurology, University Hospital of Dijon
      • Lille, Francia, 59000
        • Department of Neurology, University Hospital of Lille
      • Lille, Francia, 59000
        • Inserm U744 Institut Pasteur de Lille
      • Paris, Francia, 75013
        • Department of Neurology, University Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75015
        • Department of Neurology, University Hospital Sainte-Anne
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 62120
        • Rehabilitation Center, Schmieder-Klinik
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Department of Neurology, University Hospital of Heidelberg
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Department of Neurology, Hospital of Ludwigshafen
      • Munich, Germania, 81377
        • Department of Neurology, University Hospital of Munich
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • Department of Neurology, University Hospital of Brescia
      • Milano, Italia, 20100
        • Department of Neurology, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale Milano San Raffaele
      • Monza, Italia, 20052
        • Department of Neurology, University Hospital Milano-Bicocca
      • Perugia, Italia, 06081
        • Department of Neurology, University Hospital of Perugia
      • Rome, Italia, 00100
        • Rehabilitation Center, IRCCS Santa Lucia, Roma
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW170RE
        • Department of Neuroscience, St George's University Hospital of London
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Neurology, University Hospital of Basel
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Department of Neurology, Cerrahpasa Medical Faculty, Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

gruppi 1 e 2: ospedali, dipartimenti di neurologia gruppo 3: campioni di comunità

Descrizione

GRUPPO 1:

Criterio di inclusione:

  • Aspetto radiologico tipico della dissezione* in un'arteria cervicale (carotidea e/o vertebrale);* Ematoma murale, pseudoaneurisma, stenosi lunga e affusolata, lembo intimale, doppio lume o occlusione > 2 cm sopra la biforcazione carotidea che rivela uno pseudo aneurisma o un lungo stenosi affusolata dopo ricanalizzazione
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Dissezione puramente intracranica
  • Dissezione che si verifica dopo una procedura endovascolare
  • Disturbo genetico mendeliano noto che può spiegare la dissezione (ad es. sindrome vascolare di Ehlers-Danlos)

GRUPPO2:

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico recente
  • Nessun segno di CAD all'ecografia duplex extracranica e all'angiografia (sottrazione digitale o risonanza magnetica o TC), eseguite < 7 giorni dopo l'ictus
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Possibile ischemia cerebrale ma immagini cerebrali normali
  • CAD non può essere esclusa (ad es. occlusione arteriosa persistente senza ematoma murale)
  • Procedura endovascolare o chirurgica sulle arterie coronarie, cervicali o cerebrali durante le 48 ore precedenti l'infarto cerebrale
  • Cardiopatie ad altissimo rischio embolico (protesi valvolari meccaniche, stenosi mitralica con fibrillazione atriale, tumore intracardiaco, endocardite infettiva, infarto miocardico <4 mesi)
  • Vasospasmo arterioso conseguente a emorragia subaracnoidea
  • Malattia autoimmune possibilmente responsabile dell'infarto cerebrale
  • Malattia monogenica nota responsabile dell'infarto cerebrale

GRUPPO3:

Criterio di inclusione:

  • Individui della popolazione generale senza storia di ictus, dissezioni in qualsiasi arteria, attacco ischemico transitorio, malattia coronarica, malattia delle arterie periferiche
  • Consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Gruppo CAD (Cervical Artery Dissection - gruppo): pazienti consecutivi con dissezione dell'arteria cervicale, con o senza ischemia cerebrale associata, ricoverati in uno dei centri neurologici partecipanti; si applicano criteri di inclusione ed esclusione standardizzati
2
Gruppo IS (Ischemic Stroke - Group): pazienti selezionati tra pazienti consecutivi ricoverati per ictus ischemico senza CAD, negli stessi centri dei pazienti del gruppo 1, confrontati per frequenza per età e sesso con il gruppo 1; si applicano criteri di inclusione ed esclusione standardizzati
3
HC-group (Healthy Control - Group): il DNA di individui sani da banche dati di DNA esistenti sarà utilizzato come controllo per i centri belga, francese, tedesco e svizzero; gli altri centri stanno reclutando i propri controlli sani abbinati per età e sesso; gli individui dei 3 gruppi (CAD, IS e HC) sono rigorosamente abbinati in base all'origine geografica per evitare bias di stratificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
associazione di polimorfismi genetici con dissezioni dell'arteria cervicale
Lasso di tempo: 2009
2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
associazione di fattori di rischio ambientale con dissezioni dell'arteria cervicale
Lasso di tempo: 2009
2009
interazioni gene-ambiente
Lasso di tempo: 2009
2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cervical Artery Dissections and Ischemic Stroke Patients - Consortium

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stéphanie Debette, MD, PhD, Department of Neurology (EA2691), University Hospital of Lille; Inserm, U744, Pasteur Institute, Lille, France
  • Cattedra di studio: Caspar Grond-Ginsbach, PhD, Department of Neurology, University Hospital of Heidelberg, Germany
  • Investigatore principale: Didier Leys, MD PhD, Department of Neurology (EA2691), University Hospital of Lille, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CADISP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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