Endomikroskopie u ulcerózní kolitidy
26. září 2016 aktualizováno: Annette Weissmann, PENTAX Europe GmbH
Endomikroskopie řízená chromoskopií s konfokálními kolonoskopy PENTAX EC-3870CIFK / EC-3870CILK pro detekci intraepiteliálních neoplazií u pacientů s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou
Jedná se o konfirmační, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii u subjektů s dlouhodobou ulcerózní kolitidou v klinické remisi s indikací ke sledování kolonoskopie.
Pacienti jsou vyšetřováni konfokálními kolonoskopy PENTAX EC-3870CIFK a EC-3870CILK buď chromoskopicky řízenou endomikroskopií s cílenými biopsiemi nebo standardní endoskopií s náhodnými a cílenými biopsiemi.
Cílem je zjistit, zda chromoskopicky řízená endomikroskopie má vyšší senzitivitu než standardní endoskopie s ohledem na detekci intraepiteliální neoplazie (IN) a porovnat podíl pacientů s alespoň 1 IN detekovanou chromoskopicky řízenou endomikroskopií oproti standardní endoskopii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Crema, Itálie, 26013
- Ospedale Maggiore di Crema, Endoscopy and Gastroenterology Division
-
Milano, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology, Division of Endoscopy
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I
-
Jena, Německo, 07740
- Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II
-
Mainz, Německo, 55101
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studiem musí být k dispozici písemný informovaný souhlas
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Klinicky a histologicky ověřená UC
- Trvání nebo Colitis ulcerosa > 8 let (datum první diagnózy)
- Index aktivity kolitidy ≤ 8
- Index aktivity Truelove and Witts: mírný
- Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
- U žen ve fertilním věku adekvátní antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Známá intraepiteliální neoplazie nebo kolorektální karcinom
- Koagulopatie (protrombinový čas <50 % kontroly, parciální tromboplastinový čas >50 s)
- Zhoršená funkce ledvin (kreatinin >1,2 mg/dl)
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Aktivní GI krvácení
- Známá alergie na methylenovou modř nebo fluorescein
- Účast v jiných klinických studiích během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Endomikroskopie řízená chromoskopií s cílenými biopsiemi
|
endomikroskopie řízená chromoskopií s cílenými biopsiemi
Ostatní jména:
Standardní endoskopie s náhodnými a cílenými biopsiemi
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Standardní endoskopie s náhodnými a cílenými biopsiemi
|
endomikroskopie řízená chromoskopií s cílenými biopsiemi
Ostatní jména:
Standardní endoskopie s náhodnými a cílenými biopsiemi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem je zjistit, zda chromoskopicky řízená endomikroskopie má vyšší senzitivitu než standardní endoskopie s ohledem na detekci IN a porovnat podíl pacientů s alespoň jedním IN
Časové okno: Den 1 (kolonoskopie)
|
Den 1 (kolonoskopie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost chromoskopicky řízené endomikroskopie při detekci lézí a při snižování počtu biopsií. Čas potřebný k vyšetření bude změřen a porovnán mezi oběma skupinami.
Časové okno: Den 1 (kolonoskopie)
|
Den 1 (kolonoskopie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralf Kiesslich, Prof. Dr., Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
16. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .