潰瘍性大腸炎における内視鏡検査
2016年9月26日 更新者：Annette Weissmann、PENTAX Europe GmbH
PENTAX EC-3870CIFK / EC-3870CILK 共焦点大腸内視鏡を使用したクロモスコープガイド付き内視鏡検査により、長年の潰瘍性大腸炎患者の上皮内腫瘍を検出
これは、サーベイランス大腸内視鏡検査の適応症を伴う臨床的寛解状態にある長年の潰瘍性大腸炎の被験者を対象とした、検証的、多中心的、前向き、無作為化、対照、単一盲検試験です。
患者は、PENTAX EC-3870CIFK および EC-3870CILK 共焦点結腸鏡で、標的生検を伴うクロモスコープ誘導内視鏡検査、またはランダムおよび標的生検を伴う標準内視鏡検査のいずれかで検査されます。
目的は、上皮内腫瘍（IN）の検出に関して、クロモスコピーガイド付き内視鏡検査が標準の内視鏡検査よりも感度が高いかどうかを調査し、クロモスコピーガイド付き内視鏡検査と標準の内視鏡検査で検出された少なくとも 1 つの IN を持つ患者の割合を比較することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Crema、イタリア、26013
- Ospedale Maggiore di Crema, Endoscopy and Gastroenterology Division
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Milano、イタリア、20141
- European Institute of Oncology, Division of Endoscopy
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Berlin、ドイツ、12200
- Charité Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I
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Jena、ドイツ、07740
- Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II
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Mainz、ドイツ、55101
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントは、治験関連の手続きの前に入手可能でなければなりません
- 18歳以上の男女患者
- 臨床的および組織学的に検証されたUC
- 期間または潰瘍性大腸炎 > 8年（最初の診断日）
- 大腸炎活動指数≦8
- Truelove と Witts の活動指数: 軽度
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
- 出産の可能性がある女性の場合、適切な避妊。
除外基準:
- -既知の上皮内腫瘍または結腸直腸癌
- 凝固障害 (プロトロンビン時間 < コントロールの 50%、部分トロンボプラスチン時間 > 50 秒)
- 腎機能障害 (クレアチニン >1.2 mg/dL)
- 妊娠中または授乳中
- インフォームドコンセントが得られない
- 活動性胃腸出血
- -メチレンブルーまたはフルオレセインに対する既知のアレルギー
- -過去4週間以内の他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
標的生検を伴うクロモスコープガイド付き内視鏡検査
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標的生検を伴うクロモスコピーガイド付き内視鏡検査
他の名前：
ランダム生検および標的生検による標準的な内視鏡検査
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：B
ランダム生検および標的生検による標準的な内視鏡検査
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標的生検を伴うクロモスコピーガイド付き内視鏡検査
他の名前：
ランダム生検および標的生検による標準的な内視鏡検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な目的は、IN の検出に関してクロモスコープ誘導内視鏡検査が標準的な内視鏡検査よりも感度が高いかどうかを調査し、少なくとも 1 つの IN を持つ患者の割合を比較することです。
時間枠：1日目（大腸内視鏡検査）
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1日目（大腸内視鏡検査）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病変の検出および生検数の削減におけるクロモスコピー誘導内視鏡検査の有効性。検査に必要な時間を測定し、2 つのグループ間で比較します。
時間枠：1日目（大腸内視鏡検査）
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1日目（大腸内視鏡検査）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ralf Kiesslich, Prof. Dr.、Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。