Endomikroskopia we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
26 września 2016 zaktualizowane przez: Annette Weissmann, PENTAX Europe GmbH
Endomikroskopia pod kontrolą chromoskopii przy użyciu kolonoskopów konfokalnych PENTAX EC-3870CIFK / EC-3870CILK do wykrywania śródnabłonkowych nowotworów u pacjentów z długotrwałym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Jest to potwierdzające, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów z długotrwałym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w remisji klinicznej ze wskazaniem do kontrolnej kolonoskopii.
Pacjenci są badani za pomocą kolonoskopów konfokalnych PENTAX EC-3870CIFK i EC-3870CILK za pomocą endomikroskopii pod kontrolą chromoskopii z celowanymi biopsjami lub standardowej endoskopii z losowymi i celowanymi biopsjami.
Celem jest zbadanie, czy endomikroskopia pod kontrolą chromoskopii ma wyższą czułość niż endoskopia standardowa w wykrywaniu neoplazji śródnabłonkowej (IN) oraz porównanie odsetka pacjentów z co najmniej 1 IN wykrytym endomikroskopią pod kontrolą chromoskopii w porównaniu ze standardową endoskopią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I
-
Jena, Niemcy, 07740
- Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II
-
Mainz, Niemcy, 55101
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Crema, Włochy, 26013
- Ospedale Maggiore di Crema, Endoscopy and Gastroenterology Division
-
Milano, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology, Division of Endoscopy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda musi być dostępna przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
- WZJG potwierdzone klinicznie i histologicznie
- Czas trwania lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego >8 lat (data pierwszego rozpoznania)
- Wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego ≤ 8
- Indeks aktywności Truelove i Witts: łagodny
- Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym odpowiednia antykoncepcja.
Kryteria wyłączenia:
- Znana śródnabłonkowa neoplazja lub rak jelita grubego
- Koagulopatia (Czas protrombinowy <50% kontroli, Czas częściowej tromboplastyny >50 s)
- Zaburzenia czynności nerek (kreatynina >1,2 mg/dl)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Znana alergia na błękit metylenowy lub fluoresceinę
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Endomikroskopia pod kontrolą chromoskopii z celowanymi biopsjami
|
endomikroskopia pod kontrolą chromoskopii z celowanymi biopsjami
Inne nazwy:
Standardowa endoskopia z losowymi i celowanymi biopsjami
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Standardowa endoskopia z losowymi i celowanymi biopsjami
|
endomikroskopia pod kontrolą chromoskopii z celowanymi biopsjami
Inne nazwy:
Standardowa endoskopia z losowymi i celowanymi biopsjami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem jest zbadanie, czy endomikroskopia pod kontrolą chromoskopii ma wyższą czułość niż standardowa endoskopia w wykrywaniu IN oraz porównanie odsetka pacjentów z co najmniej jednym IN
Ramy czasowe: Dzień 1 (kolonoskopia)
|
Dzień 1 (kolonoskopia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność endomikroskopii pod kontrolą chromoskopii w wykrywaniu zmian i zmniejszaniu liczby biopsji. Czas potrzebny na badanie zostanie zmierzony i porównany między dwiema grupami.
Ramy czasowe: Dzień 1 (kolonoskopia)
|
Dzień 1 (kolonoskopia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ralf Kiesslich, Prof. Dr., Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .