궤양성 대장염에서의 내시경 검사
2016년 9월 26일 업데이트: Annette Weissmann, PENTAX Europe GmbH
PENTAX EC-3870CIFK / EC-3870CILK 공초점 결장경을 사용한 색층경 유도 내시경 검사로 장기 궤양성 대장염 환자의 상피내 신생물 검출
이것은 감시 대장 내시경 검사에 대한 적응증이 있는 임상적 관해 상태에 있는 장기간 지속된 궤양성 대장염을 앓는 피험자를 대상으로 한 확증적, 다중심, 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검 연구입니다.
PENTAX EC-3870CIFK 및 EC-3870CILK 공초점 결장경을 사용하여 환자를 대상 생검을 통한 크로모스코피 유도 내시경 검사 또는 무작위 및 표적 생검을 통한 표준 내시경 검사로 환자를 검사합니다.
목적은 상피내 신생물(IN)의 검출과 관련하여 크로모스코피 유도 내시경이 표준 내시경보다 더 높은 민감도를 갖는지 여부를 조사하고 크로모스코피 유도 내시경과 표준 내시경으로 검출된 IN이 최소 1개 이상인 환자의 비율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I
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Jena, 독일, 07740
- Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II
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Mainz, 독일, 55101
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
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Crema, 이탈리아, 26013
- Ospedale Maggiore di Crema, Endoscopy and Gastroenterology Division
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Milano, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology, Division of Endoscopy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서는 임상시험 관련 절차 이전에 제공되어야 합니다.
- 18세 이상의 남녀 환자
- 임상 및 조직학적으로 검증된 UC
- 기간 또는 궤양성 대장염 >8년(최초 진단 날짜)
- 대장염 활동 지수 ≤ 8
- Truelove와 Witts의 활동 지수: 온화함
- 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 가임 여성의 경우 적절한 피임.
제외 기준:
- 알려진 상피내 신생물 또는 결장직장암
- 응고병증(프로트롬빈 시간 < 대조군의 50%, 부분 트롬보플라스틴 시간 > 50초)
- 신장 기능 장애(크레아티닌 >1.2 mg/dL)
- 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 활동성 위장관 출혈
- 메틸렌 블루 또는 플루오레세인에 대한 알려진 알레르기
- 최근 4주 이내 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
표적 생검을 통한 색체경 유도 내현미경
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표적 생검을 이용한 색채경 유도 내현미경
다른 이름들:
무작위 및 표적 생검을 통한 표준 내시경 검사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비
무작위 및 표적 생검을 통한 표준 내시경 검사
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표적 생검을 이용한 색채경 유도 내현미경
다른 이름들:
무작위 및 표적 생검을 통한 표준 내시경 검사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목적은 크로모스코피 유도 내시경이 표준 내시경보다 IN 검출에 대해 더 높은 민감도를 갖는지 여부를 조사하고 적어도 하나의 IN을 가진 환자의 비율을 비교하는 것입니다.
기간: 1일차(대장경 검사)
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1일차(대장경 검사)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병변의 검출 및 생검 수의 감소에 있어서 크로모스코피 유도 내시경의 효능. 검사에 필요한 시간을 측정하고 두 그룹 간에 비교합니다.
기간: 1일차(대장경 검사)
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1일차(대장경 검사)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ralf Kiesslich, Prof. Dr., Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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