Endomikroskopia haavaisessa paksusuolitulehduksessa
maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Annette Weissmann, PENTAX Europe GmbH
Kromoskopiaohjattu endomikroskopia PENTAX EC-3870CIFK / EC-3870CILK konfokaalisilla kolonoskopeilla intraepiteelin neoplasioiden havaitsemiseen potilailla, joilla on pitkäaikainen haavainen paksusuolitulehdus
Tämä on vahvistava, monikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus potilailla, joilla on pitkäaikainen haavainen paksusuolitulehdus kliinisessä remissiossa. Tutkimusaiheena on seurantakolonoskopia.
Potilaat tutkitaan PENTAX EC-3870CIFK- ja EC-3870CILK-konfokaalisilla kolonoskopioilla joko kromoskopiaohjatulla endomikroskopialla kohdistetuilla biopsioilla tai tavanomaisella endoskopialla satunnaisilla ja kohdistetuilla biopsioilla.
Tavoitteena on tutkia, onko kromoskoopiaohjatulla endoskopialla tavallista endoskooppia suurempi herkkyys intraepiteliaalisen neoplasian (IN) havaitsemisessa, ja verrata niiden potilaiden osuutta, joilla on kromoskooppiohjatulla endomikroskopialla havaittu vähintään 1 IN, verrattuna standardiendoskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Crema, Italia, 26013
- Ospedale Maggiore di Crema, Endoscopy and Gastroenterology Division
-
Milano, Italia, 20141
- European Institute of Oncology, Division of Endoscopy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I
-
Jena, Saksa, 07740
- Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II
-
Mainz, Saksa, 55101
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen on oltava saatavilla ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat
- Kliinisesti ja histologisesti varmennettu UC
- Kesto tai Colitis ulcerosa > 8 vuotta (ensimmäisen diagnoosin päivämäärä)
- Koliittiaktiivisuusindeksi ≤ 8
- Trueloven ja Wittsin aktiivisuusindeksi: lievä
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille riittävä ehkäisy.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu intraepiteliaalinen neoplasia tai paksusuolen syöpä
- Koagulopatia (protrombiiniaika < 50 % kontrollista, osittainen tromboplastiiniaika > 50 s)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,2 mg/dl)
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- Aktiivinen GI-verenvuoto
- Tunnettu allergia metyleenisiniselle tai fluoreseiinille
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
Kromoskooppiohjattu endomikroskopia kohdistetuilla biopsioilla
|
kromoskooppiohjattu endomikroskopia kohdistetuilla biopsioilla
Muut nimet:
Normaali endoskopia satunnaisilla ja kohdistetuilla biopsioilla
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Normaali endoskopia satunnaisilla ja kohdistetuilla biopsioilla
|
kromoskooppiohjattu endomikroskopia kohdistetuilla biopsioilla
Muut nimet:
Normaali endoskopia satunnaisilla ja kohdistetuilla biopsioilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko kromoskopiaohjatulla endomikroskopialla korkeampi herkkyys kuin tavallisella endoskopialla IN:n havaitsemisessa ja verrata niiden potilaiden osuutta, joilla on vähintään yksi IN
Aikaikkuna: Päivä 1 (kolonoskopia)
|
Päivä 1 (kolonoskopia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kromoskopiaohjatun endomikroskopian tehokkuus leesioiden havaitsemisessa ja biopsioiden määrän vähentämisessä. Tutkimukseen kuluva aika mitataan ja verrataan kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 (kolonoskopia)
|
Päivä 1 (kolonoskopia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ralf Kiesslich, Prof. Dr., Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .