Endomikroskopie bei Colitis ulcerosa
26. September 2016 aktualisiert von: Annette Weissmann, PENTAX Europe GmbH
Chromoskopie-geführte Endomikroskopie mit den konfokalen Koloskopen PENTAX EC-3870CIFK / EC-3870CILK zum Nachweis intraepithelialer Neoplasien bei Patienten mit langjähriger Colitis ulcerosa
Dies ist eine konfirmatorische, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie bei Patienten mit langjähriger Colitis ulcerosa in klinischer Remission mit Indikation zur Überwachung einer Koloskopie.
Die Patienten werden mit den konfokalen Koloskopen PENTAX EC-3870CIFK und EC-3870CILK entweder durch Chromoskopie-geführte Endomikroskopie mit gezielten Biopsien oder durch Standard-Endoskopie mit zufälligen und gezielten Biopsien untersucht.
Ziel ist es zu untersuchen, ob die chromoskopiegeführte Endomikroskopie eine höhere Sensitivität als die Standardendoskopie in Bezug auf den Nachweis intraepithelialer Neoplasien (IN) aufweist und den Anteil der Patienten mit mindestens 1 IN, die durch die chromoskopiegestützte Endomikroskopie nachgewiesen wurden, mit der Standardendoskopie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
182
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I
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Jena, Deutschland, 07740
- Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II
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Mainz, Deutschland, 55101
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
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Crema, Italien, 26013
- Ospedale Maggiore di Crema, Endoscopy and Gastroenterology Division
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Milano, Italien, 20141
- European Institute of Oncology, Division of Endoscopy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor allen prüfungsbezogenen Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Klinisch und histologisch verifizierte UC
- Dauer oder Colitis ulcerosa > 8 Jahre (Datum der Erstdiagnose)
- Colitis-Aktivitätsindex ≤ 8
- Aktivitätsindex von Truelove und Witts: mild
- Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen einer klinischen Studie zu verstehen
- Für Frauen im gebärfähigen Alter angemessene Verhütung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte intraepitheliale Neoplasie oder Darmkrebs
- Koagulopathie (Prothrombinzeit <50 % der Kontrolle, partielle Thromboplastinzeit >50 s)
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin >1,2 mg/dL)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
- Aktive GI-Blutung
- Bekannte Allergie gegen Methylenblau oder Fluorescein
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Chromoskopie-geführte Endomikroskopie mit gezielten Biopsien
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Chromoskopie-geführte Endomikroskopie mit gezielten Biopsien
Andere Namen:
Standard-Endoskopie mit zufälligen und gezielten Biopsien
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: B
Standard-Endoskopie mit zufälligen und gezielten Biopsien
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Chromoskopie-geführte Endomikroskopie mit gezielten Biopsien
Andere Namen:
Standard-Endoskopie mit zufälligen und gezielten Biopsien
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primäres Ziel ist es zu untersuchen, ob die Chromoskopie-geführte Endomikroskopie eine höhere Sensitivität hinsichtlich des Nachweises von IN aufweist als die Standardendoskopie und den Anteil der Patienten mit mindestens einer IN zu vergleichen
Zeitfenster: Tag 1 (Koloskopie)
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Tag 1 (Koloskopie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit der Chromoskopie-geführten Endomikroskopie bei der Erkennung von Läsionen und bei der Reduzierung der Anzahl von Biopsien. Die für die Untersuchung benötigte Zeit wird gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Zeitfenster: Tag 1 (Koloskopie)
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Tag 1 (Koloskopie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ralf Kiesslich, Prof. Dr., Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-09
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