Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endomikroskopi vid ulcerös kolit

26 september 2016 uppdaterad av: Annette Weissmann, PENTAX Europe GmbH

Kromoskopivägd endomikroskopi med PENTAX EC-3870CIFK / EC-3870CILK konfokala koloskop för detektion av intraepitelial neoplasier hos patienter med långvarig ulcerös kolit

Detta är en bekräftande, multicentrisk, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie på försökspersoner med långvarig ulcerös kolit i klinisk remission med indikation för övervakningskoloskopi. Patienterna undersöks med PENTAX EC-3870CIFK och EC-3870CILK konfokala koloskop antingen genom kromoskopivägd endomikroskopi med riktade biopsier eller genom standardendoskopi med slumpmässiga och riktade biopsier. Syftet är att undersöka om kromoskopivägd endomikroskopi har en högre känslighet än standardendoskopi med avseende på detektion av intraepitelial neoplasi (IN) och att jämföra andelen patienter med minst 1 IN påvisad med kromoskopivägd endomikroskopi kontra standardendoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Crema, Italien, 26013
        • Ospedale Maggiore di Crema, Endoscopy and Gastroenterology Division
      • Milano, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology, Division of Endoscopy
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste finnas tillgängligt före eventuella rättegångsrelaterade förfaranden
  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre
  • Kliniskt och histologiskt verifierad UC
  • Varaktighet eller Colitis ulcerosa >8 år (datum för första diagnos)
  • Kolitaktivitetsindex ≤ 8
  • Aktivitetsindex för Truelove och Witts: mild
  • Förmåga hos subjektet att förstå karaktär och individuella konsekvenser av klinisk prövning
  • För kvinnor i fertil ålder, adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Känd intraepitelial neoplasi eller kolorektal cancer
  • Koagulopati (protrombintid <50 % av kontrollen, partiell tromboplastintid >50 s)
  • Nedsatt njurfunktion (kreatinin >1,2 mg/dL)
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga att få informerat samtycke
  • Aktiv GI-blödning
  • Känd allergi mot metylenblått eller fluorescein
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Kromoskopi-guidad endomikroskopi med riktade biopsier
Enhet: PENTAX EC-3870CIFK / EC-3870CILK konfokala koloskop
kromoskopivägd endomikroskopi med riktade biopsier
Andra namn:
  • Endomikoskop
Enhet: PENTAX EC-3870CIFK / EC-3870CILK konfokala koloskop
Standardendoskopi med slumpmässiga och riktade biopsier
Andra namn:
  • Endomikoskop
ACTIVE_COMPARATOR: B
Standardendoskopi med slumpmässiga och riktade biopsier
Enhet: PENTAX EC-3870CIFK / EC-3870CILK konfokala koloskop
kromoskopivägd endomikroskopi med riktade biopsier
Andra namn:
  • Endomikoskop
Enhet: PENTAX EC-3870CIFK / EC-3870CILK konfokala koloskop
Standardendoskopi med slumpmässiga och riktade biopsier
Andra namn:
  • Endomikoskop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet är att undersöka om kromoskopivägd endomikroskopi har en högre känslighet än standardendoskopi med avseende på detektion av IN och att jämföra andelen patienter med minst en IN
Tidsram: Dag 1 (koloskopi)
Dag 1 (koloskopi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av kromoskopivägd endomikroskopi vid upptäckt av lesioner och vid minskning av antalet biopsier. Tid som behövs för undersökningen kommer att mätas och jämföras mellan de två grupperna.
Tidsram: Dag 1 (koloskopi)
Dag 1 (koloskopi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PENTAX Europe GmbH

Samarbetspartners

Johannes Gutenberg University Mainz

Utredare

  • Huvudutredare: Ralf Kiesslich, Prof. Dr., Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

16 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på PENTAX EC-3870CIFK / EC-3870CILK konfokala koloskop

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera