溃疡性结肠炎的内镜检查
2016年9月26日 更新者：Annette Weissmann、PENTAX Europe GmbH
使用 PENTAX EC-3870CIFK / EC-3870CILK 共聚焦结肠镜进行色谱引导内镜检查，用于检测长期溃疡性结肠炎患者的上皮内瘤变
这是一项验证性、多中心、前瞻性、随机、对照、单盲研究，研究对象为长期溃疡性结肠炎且处于临床缓解期且有结肠镜监测指征的受试者。
患者使用 PENTAX EC-3870CIFK 和 EC-3870CILK 共聚焦结肠镜进行检查，既可以通过带有靶向活检的色谱引导内窥镜检查，也可以通过带有随机和靶向活检的标准内窥镜检查。
目的是研究在检测上皮内瘤变 (IN) 方面，色谱引导内窥镜检查是否比标准内窥镜检查具有更高的灵敏度，并比较由色谱引导内窥镜检查与标准内窥镜检查检测到至少 1 个 IN 的患者比例。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12200
- Charité Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I
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Jena、德国、07740
- Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II
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Mainz、德国、55101
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
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Crema、意大利、26013
- Ospedale Maggiore di Crema, Endoscopy and Gastroenterology Division
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Milano、意大利、20141
- European Institute of Oncology, Division of Endoscopy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的程序之前必须提供书面知情同意书
- 18岁及以上的男性和女性患者
- 经临床和组织学验证的 UC
- 持续时间或溃疡性结肠炎 >8 年（首次诊断日期）
- 结肠炎活动指数≤8
- Truelove和Witts的活动指数：温和
- 受试者理解临床试验的特点和个体后果的能力
- 对于有生育潜力的女性，要做好充分的避孕。
排除标准：
- 已知的上皮内瘤变或结直肠癌
- 凝血功能障碍（凝血酶原时间 < 对照的 50%，部分凝血活酶时间 >50 秒）
- 肾功能受损（肌酐 >1.2 mg/dL）
- 怀孕或哺乳
- 无法获得知情同意
- 活动性胃肠道出血
- 已知对亚甲蓝或荧光素过敏
- 最近4周内参加过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
具有靶向活检的色谱引导内镜检查
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具有靶向活检的色谱引导内镜检查
其他名称：
具有随机和靶向活检的标准内窥镜检查
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：乙
具有随机和靶向活检的标准内窥镜检查
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具有靶向活检的色谱引导内镜检查
其他名称：
具有随机和靶向活检的标准内窥镜检查
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要目的是研究在检测 IN 方面，色谱引导内窥镜检查是否比标准内窥镜检查具有更高的灵敏度，并比较至少有一种 IN 的患者比例
大体时间：第 1 天（结肠镜检查）
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第 1 天（结肠镜检查）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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色谱引导内窥镜检查在检测病变和减少活检数量方面的功效。将测量和比较两组之间检查所需的时间。
大体时间：第 1 天（结肠镜检查）
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第 1 天（结肠镜检查）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ralf Kiesslich, Prof. Dr.、Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月14日
首次发布 (估计)
2008年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月26日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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