Endomicroscopia na Colite Ulcerosa
26 de setembro de 2016 atualizado por: Annette Weissmann, PENTAX Europe GmbH
Endomicroscopia guiada por cromoscopia com os colonoscópios confocais PENTAX EC-3870CIFK / EC-3870CILK para a detecção de neoplasias intraepiteliais em indivíduos com colite ulcerosa de longa duração
Este é um estudo confirmatório, multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego em indivíduos com colite ulcerosa de longa data em remissão clínica com indicação para colonoscopia de vigilância.
Os pacientes são examinados com os colonoscópios confocais PENTAX EC-3870CIFK e EC-3870CILK por endomicroscopia guiada por cromoscopia com biópsias direcionadas ou por endoscopia padrão com biópsias aleatórias e direcionadas.
O objetivo é investigar se a endomicroscopia guiada por cromoscopia tem uma sensibilidade maior do que a endoscopia padrão em relação à detecção de neoplasia intraepitelial (IN) e comparar a proporção de pacientes com pelo menos 1 IN detectado por endomicroscopia guiada por cromoscopia versus endoscopia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I
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Jena, Alemanha, 07740
- Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II
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Mainz, Alemanha, 55101
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
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Crema, Itália, 26013
- Ospedale Maggiore di Crema, Endoscopy and Gastroenterology Division
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Milano, Itália, 20141
- European Institute of Oncology, Division of Endoscopy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve estar disponível antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- UC clinicamente e histologicamente verificada
- Duração ou Colite ulcerosa >8 anos (data do primeiro diagnóstico)
- Índice de atividade de colite ≤ 8
- Índice de atividade de Truelove e Witts: leve
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- Para mulheres com potencial para engravidar, contraceção adequada.
Critério de exclusão:
- Neoplasia intraepitelial conhecida ou câncer colorretal
- Coagulopatia (tempo de protrombina <50% do controle, tempo de tromboplastina parcial >50 s)
- Função renal prejudicada (Creatinina >1,2 mg/dL)
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Sangramento gastrointestinal ativo
- Alergia conhecida ao azul de metileno ou fluoresceína
- Participação em outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Endomicroscopia guiada por cromoscopia com biópsias direcionadas
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endomicroscopia guiada por cromoscopia com biópsias direcionadas
Outros nomes:
Endoscopia padrão com biópsias aleatórias e direcionadas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: B
Endoscopia padrão com biópsias aleatórias e direcionadas
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endomicroscopia guiada por cromoscopia com biópsias direcionadas
Outros nomes:
Endoscopia padrão com biópsias aleatórias e direcionadas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo principal é investigar se a endomicroscopia guiada por cromoscopia tem uma sensibilidade maior do que a endoscopia padrão com relação à detecção de IN e comparar a proporção de pacientes com pelo menos um IN
Prazo: Dia 1 (colonoscopia)
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Dia 1 (colonoscopia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia da endomicroscopia guiada por cromoscopia na detecção de lesões e na redução do número de biópsias. O tempo necessário para o exame será medido e comparado entre os dois grupos.
Prazo: Dia 1 (colonoscopia)
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Dia 1 (colonoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Kiesslich, Prof. Dr., Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-09
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