Эндомикроскопия при язвенном колите
26 сентября 2016 г. обновлено: Annette Weissmann, PENTAX Europe GmbH
Эндомикроскопия под контролем хромоскопии с конфокальными колоноскопами PENTAX EC-3870CIFK / EC-3870CILK для выявления интраэпителиальных неоплазий у пациентов с длительно текущим язвенным колитом
Это подтверждающее, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование с участием пациентов с длительно текущим язвенным колитом в клинической ремиссии с показаниями для контрольной колоноскопии.
Пациентов обследуют с помощью конфокальных колоноскопов PENTAX EC-3870CIFK и EC-3870CILK либо с помощью эндомикроскопии под контролем хромоскопии с прицельной биопсией, либо с помощью стандартной эндоскопии с произвольной и прицельной биопсией.
Цель состоит в том, чтобы выяснить, обладает ли эндомикроскопия под контролем хромоскопии более высокой чувствительностью, чем стандартная эндоскопия, в отношении выявления интраэпителиальной неоплазии (ИН), и сравнить долю пациентов, по крайней мере, с 1 ИН, обнаруженным с помощью эндомикроскопии под контролем хромоскопии, по сравнению со стандартной эндоскопией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I
-
Jena, Германия, 07740
- Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II
-
Mainz, Германия, 55101
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Crema, Италия, 26013
- Ospedale Maggiore di Crema, Endoscopy and Gastroenterology Division
-
Milano, Италия, 20141
- European Institute of Oncology, Division of Endoscopy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие должно быть доступно до любых процедур, связанных с исследованием.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Клинически и гистологически подтвержденный ЯК
- Продолжительность или язвенный колит >8 лет (дата первого диагноза)
- Индекс активности колита ≤ 8
- Индекс активности Truelove и Witts: умеренный
- Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования
- Для женщин с детородным потенциалом адекватная контрацепция.
Критерий исключения:
- Известная интраэпителиальная неоплазия или колоректальный рак
- Коагулопатия (протромбиновое время <50% от контроля, частичное тромбопластиновое время >50 с)
- Нарушение функции почек (креатинин > 1,2 мг/дл)
- Беременность или кормление грудью
- Невозможность получить информированное согласие
- Активное желудочно-кишечное кровотечение
- Известная аллергия на метиленовый синий или флуоресцеин
- Участие в других клинических исследованиях в течение последних 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Эндомикроскопия под контролем хромоскопии с прицельной биопсией
|
эндомикроскопия под контролем хромоскопии с прицельной биопсией
Другие имена:
Стандартная эндоскопия с выборочной и прицельной биопсией
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Стандартная эндоскопия с выборочной и прицельной биопсией
|
эндомикроскопия под контролем хромоскопии с прицельной биопсией
Другие имена:
Стандартная эндоскопия с выборочной и прицельной биопсией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, имеет ли эндомикроскопия под контролем хромоскопии более высокую чувствительность, чем стандартная эндоскопия, в отношении выявления ИН, и сравнить долю пациентов с хотя бы одним ИН.
Временное ограничение: День 1 (колоноскопия)
|
День 1 (колоноскопия)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность эндомикроскопии под контролем хромоскопии в обнаружении поражений и уменьшении количества биопсий. Время, необходимое для обследования, будет измеряться и сравниваться между двумя группами.
Временное ограничение: День 1 (колоноскопия)
|
День 1 (колоноскопия)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ralf Kiesslich, Prof. Dr., Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Конфокальные колоноскопы PENTAX EC-3870CIFK / EC-3870CILK
-
Massachusetts General HospitalPentax MedicalЗавершенный