Endomikroskopi ved colitis ulcerosa
26. september 2016 opdateret af: Annette Weissmann, PENTAX Europe GmbH
Kromoskopi-guidet endomikroskopi med PENTAX EC-3870CIFK / EC-3870CILK konfokale koloskoper til påvisning af intraepiteliale neoplasier hos personer med langvarig colitis ulcerosa
Dette er et bekræftende, multicentrisk, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt studie i forsøgspersoner med langvarig colitis ulcerosa i klinisk remission med indikation for overvågningskoloskopi.
Patienterne undersøges med PENTAX EC-3870CIFK og EC-3870CILK konfokale koloskoper enten ved kromoskopi-guidet endomikroskopi med målrettede biopsier eller ved standard endoskopi med tilfældige og målrettede biopsier.
Formålet er at undersøge om kromoskopi-guidet endomikroskopi har en højere sensitivitet end standard endoskopi med hensyn til påvisning af intraepitelial neoplasi (IN) og at sammenligne andelen af patienter med mindst 1 IN påvist ved kromoskopi-guidet endomikroskopi versus standard endoskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
182
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Crema, Italien, 26013
- Ospedale Maggiore di Crema, Endoscopy and Gastroenterology Division
-
Milano, Italien, 20141
- European Institute of Oncology, Division of Endoscopy
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I
-
Jena, Tyskland, 07740
- Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke skal være tilgængeligt før eventuelle retssagsrelaterede procedurer
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre
- Klinisk og histologisk verificeret UC
- Varighed eller Colitis ulcerosa >8 år (dato for første diagnose)
- Colitis aktivitetsindeks ≤ 8
- Aktivitetsindeks for Truelove og Witts: mild
- Emnets evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af kliniske forsøg
- Til kvinder i den fødedygtige alder, passende prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt intraepitelial neoplasi eller kolorektal cancer
- Koagulopati (protrombintid <50 % af kontrol, delvis tromboplastintid >50 s)
- Nedsat nyrefunktion (kreatinin >1,2 mg/dL)
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
- Aktiv GI-blødning
- Kendt allergi over for methylenblåt eller fluorescein
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EN
Kromoskopi-guidet endomikroskopi med målrettede biopsier
|
kromoskopi-guidet endomikroskopi med målrettede biopsier
Andre navne:
Standard endoskopi med tilfældige og målrettede biopsier
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Standard endoskopi med tilfældige og målrettede biopsier
|
kromoskopi-guidet endomikroskopi med målrettede biopsier
Andre navne:
Standard endoskopi med tilfældige og målrettede biopsier
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål er at undersøge, om kromoskopi-guidet endomikroskopi har en højere følsomhed end standard endoskopi med hensyn til påvisning af IN og at sammenligne andelen af patienter med mindst én IN
Tidsramme: Dag 1 (koloskopi)
|
Dag 1 (koloskopi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af kromoskopi-guidet endomikroskopi til påvisning af læsioner og ved reduktion af antallet af biopsier. Den tid, der er nødvendig for undersøgelsen, vil blive målt og sammenlignet mellem de to grupper.
Tidsramme: Dag 1 (koloskopi)
|
Dag 1 (koloskopi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralf Kiesslich, Prof. Dr., Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2008
Først opslået (SKØN)
16. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .