Endomicroscopia en Colitis Ulcerosa
26 de septiembre de 2016 actualizado por: Annette Weissmann, PENTAX Europe GmbH
Endomicroscopia guiada por cromoscopia con los colonoscopios confocales PENTAX EC-3870CIFK/EC-3870CILK para la detección de neoplasias intraepiteliales en sujetos con colitis ulcerosa de larga evolución
Este es un estudio confirmatorio, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego en sujetos con colitis ulcerosa de larga evolución en remisión clínica con indicación de colonoscopia de vigilancia.
Los pacientes se examinan con los colonoscopios confocales PENTAX EC-3870CIFK y EC-3870CILK mediante endomicroscopia guiada por cromoscopia con biopsias dirigidas o mediante endoscopia estándar con biopsias aleatorias y dirigidas.
El objetivo es investigar si la endomicroscopia guiada por cromoscopia tiene una mayor sensibilidad que la endoscopia estándar con respecto a la detección de neoplasia intraepitelial (NI) y comparar la proporción de pacientes con al menos 1 IN detectada por endomicroscopia guiada por cromoscopia frente a la endoscopia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I
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Jena, Alemania, 07740
- Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II
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Mainz, Alemania, 55101
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
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Crema, Italia, 26013
- Ospedale Maggiore di Crema, Endoscopy and Gastroenterology Division
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Milano, Italia, 20141
- European Institute of Oncology, Division of Endoscopy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado por escrito debe estar disponible antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- CU clínica e histológicamente comprobada
- Duración o Colitis ulcerosa > 8 años (fecha del primer diagnóstico)
- Índice de actividad de colitis ≤ 8
- Índice de actividad de Truelove y Witts: leve
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Para mujeres en edad fértil, anticoncepción adecuada.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia intraepitelial conocida o cáncer colorrectal
- Coagulopatía (tiempo de protrombina <50 % del control, tiempo de tromboplastina parcial >50 s)
- Deterioro de la función renal (creatinina >1,2 mg/dl)
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Sangrado gastrointestinal activo
- Alergia conocida al azul de metileno o a la fluoresceína
- Participación en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A
Endomicroscopia guiada por cromoscopia con biopsias dirigidas
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endomicroscopia guiada por cromoscopia con biopsias dirigidas
Otros nombres:
Endoscopia estándar con biopsias aleatorias y dirigidas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: B
Endoscopia estándar con biopsias aleatorias y dirigidas
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endomicroscopia guiada por cromoscopia con biopsias dirigidas
Otros nombres:
Endoscopia estándar con biopsias aleatorias y dirigidas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es investigar si la endomicroscopia guiada por cromoscopia tiene una mayor sensibilidad que la endoscopia estándar con respecto a la detección de IN y comparar la proporción de pacientes con al menos una IN
Periodo de tiempo: Día 1 (colonoscopia)
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Día 1 (colonoscopia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la endomicroscopia guiada por cromoscopia en la detección de lesiones y en la reducción del número de biopsias. El tiempo necesario para el examen se medirá y comparará entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Día 1 (colonoscopia)
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Día 1 (colonoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Kiesslich, Prof. Dr., Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-09
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