Endomicroscopia nella colite ulcerosa
26 settembre 2016 aggiornato da: Annette Weissmann, PENTAX Europe GmbH
Endomicroscopia guidata dalla cromoscopia con i colonscopi confocali PENTAX EC-3870CIFK / EC-3870CILK per il rilevamento di neoplasie intraepiteliali in soggetti con colite ulcerosa di lunga durata
Questo è uno studio di conferma, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco in soggetti con colite ulcerosa di lunga data in remissione clinica con indicazione per la colonscopia di sorveglianza.
I pazienti vengono esaminati con i colonscopi confocali PENTAX EC-3870CIFK e EC-3870CILK mediante endomicroscopia guidata da cromoscopia con biopsie mirate o mediante endoscopia standard con biopsie casuali e mirate.
L'obiettivo è indagare se l'endomicroscopia guidata dalla cromoscopia ha una sensibilità maggiore rispetto all'endoscopia standard per quanto riguarda il rilevamento della neoplasia intraepiteliale (IN) e confrontare la percentuale di pazienti con almeno 1 IN rilevata dall'endomicroscopia guidata dalla cromoscopia rispetto all'endoscopia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I
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Jena, Germania, 07740
- Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II
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Mainz, Germania, 55101
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
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Crema, Italia, 26013
- Ospedale Maggiore di Crema, Endoscopy and Gastroenterology Division
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Milano, Italia, 20141
- European Institute of Oncology, Division of Endoscopy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere disponibile prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
- CU clinicamente e istologicamente verificato
- Durata o colite ulcerosa >8 anni (data della prima diagnosi)
- Indice di attività della colite ≤ 8
- Indice di attività di Truelove e Witts: lieve
- Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
- Per le donne in età fertile, contraccezione adeguata.
Criteri di esclusione:
- Neoplasia intraepiteliale nota o cancro colorettale
- Coagulopatia (tempo di protrombina <50% del controllo, tempo di tromboplastina parziale >50 s)
- Funzionalità renale compromessa (creatinina > 1,2 mg/dL)
- Gravidanza o allattamento
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
- Sanguinamento gastrointestinale attivo
- Allergia nota al blu di metilene o alla fluoresceina
- Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: UN
Endomicroscopia guidata da cromoscopia con biopsie mirate
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endomicroscopia guidata da cromoscopia con biopsie mirate
Altri nomi:
Endoscopia standard con biopsie casuali e mirate
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: B
Endoscopia standard con biopsie casuali e mirate
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endomicroscopia guidata da cromoscopia con biopsie mirate
Altri nomi:
Endoscopia standard con biopsie casuali e mirate
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario è indagare se l'endomicroscopia guidata dalla cromoscopia ha una sensibilità maggiore rispetto all'endoscopia standard per quanto riguarda il rilevamento di IN e confrontare la proporzione di pazienti con almeno un IN
Lasso di tempo: Giorno 1 (colonscopia)
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Giorno 1 (colonscopia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'endomicroscopia guidata dalla cromoscopia nella rilevazione delle lesioni e nella riduzione del numero di biopsie. Il tempo necessario per l'esame sarà misurato e confrontato tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 1 (colonscopia)
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Giorno 1 (colonscopia)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ralf Kiesslich, Prof. Dr., Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Med. Klinik
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2008
Primo Inserito (STIMA)
16 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-09
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