Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může kvercetin zvýšit Claudin-4 a zlepšit funkci jícnové bariéry u GERD?

19. prosince 2016 aktualizováno: Nicholas Shaheen, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Účel:

  1. Zjistěte, zda perorální quercetin zvyšuje expresi klaudinu-4 ve výstelce jícnu u pacientů s diagnózou gastroezofageální refluxní choroby (GERD); a
  2. Zjistěte, zda je zvýšení klaudinu-4 perorálním kvercetinem doprovázeno zlepšením bariérové ​​funkce a odolnosti výstelky jícnu vůči kyselinám u pacientů s diagnózou gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

V případě zájmu obdrží účastníci souhlas a v rámci studie jim bude poskytnut dotazník k vyplnění. Účastníci podstoupí endoskopii pro běžnou péči a bude jim odebráno až 8 biopsií jícnu (malé vzorky tkáně) pro výzkumnou studii. Po endoskopii budou účastníci kontaktováni, aby zahájili 6týdenní období léčby studovaným lékem (Quercetin, užívaný dvakrát denně).

Na konci 6týdenního období bude účastníkům naplánováno odebrání krve a následná endoskopie s biopsiemi provedenými pro výzkumnou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti musí být symptomatickí (pálení žáhy) a musí souhlasit s umožněním endoskopických biopsií z dolních 5 cm jícnu pro účely výzkumu. Pokud endoskopie prokáže neerozivní refluxní chorobu, odeberou se biopsie dlaždicového epitelu jícnu (ESE) a umístí se do mRNA-Later, aby se stanovila mRNA claudinu-4 pomocí qRT-PCR a exprese proteinu pomocí Western blotu (53, 64), zatímco jiné biopsie ESE se získají a zachází se s nimi jako ve SpAim#2 pro posouzení bariérové ​​funkce ESE. Po souhlasu subjekty vyplní dotazník hodnotící demografické údaje, parametry specifické pro onemocnění, jako je trvání příznaků a minulá léčba, a škála hodnocení symptomů gastroezofageálního refluxu (GERD) (GSAS), ověřené měřítko závažnosti GERD. Poté je pacientům v otevřené formě podáváno perorálně 500 mg kvercetinu (Q) dvakrát denně (bid) [Pure, House of Nutrition, Yonkers, NY] po dobu 6 týdnů. Symptomy se sledují 1 týden před a po dobu 6 týdnů léčby. Po 6 týdnech se odebere vzorek krve pro stanovení Q a jeho metabolitů pomocí HPLC a endoskopie a biopsie ESE se zopakují a zpracují jako původně pro hladiny claudinu-4 v ESE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Umět přečíst, pochopit a vyplnit formulář souhlasu.
  • Ve věku 18 až 80 let

  • Lékař diagnostikován jako gastroezofageální refluxní choroba (GERD), definovaná jako:

    A. Pálení žáhy v anamnéze > 3krát týdně po dobu > 4 měsíců A buď: i. Abnormální 24hodinové monitorování pH (doba kontaktu s kyselinou > 4,5 % NEBO ii. Předchozí reakce na léčbu inhibitorem protonové pumpy (PPI).

  • Ochota podstoupit biopsii jícnu, endoskopii a užívat studijní léky.
  • Ochota přerušit nebo vynechat PPI po dobu trvání studie (použití záchranné medikace během studie, jako jsou antacida a H2 blokátory podle potřeby pro symptomy, je povoleno)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotním stavem, který u něj představuje nízké riziko pro horní endoskopii, sedaci při vědomí, biopsii jícnu nebo schopnost dodržovat pokyny studie
  • Současné užívání léků na ředění krve, jako je coumadin, warfarin, heparin a/nebo nízkomolekulární heparin a rivaroxaban (vyžaduje přerušení léčby 5 dní před a 6 dní po EGD)
  • Pacienti se známými poruchami krvácení
  • Pacienti, kteří jsou ve stavu po částečné nebo úplné resekci jícnu
  • Pacienti s anamnézou operace jícnu nebo žaludku, včetně fundoplikace, bypassu žaludku atd.
  • Pacienti s anamnézou jícnových varixů, rakoviny jícnu, achalázie, Barrettova jícnu nebo eozinofilní ezofagitidy,
  • Současná diagnostika invazivního karcinomu jícnu
  • Současné užívání blokátorů vápníkových kanálů, estradiolu, imunosupresivních léků, aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), antibiotik a/nebo taxolu/paklitaxelu
  • Těhotná žena
  • Pacienti s anamnézou nesnášenlivosti kvercetinu
  • Pacienti s přetrvávajícím středně závažným nebo závažným pálením žáhy navzdory užívání PPI dvakrát denně (tj. refrakterní na dávkování PPI dvakrát denně)
  • Pacienti se současnou aktivní erozivní ezofagitidou (hodnoceno během výchozí EGD).
  • Pacienti s anamnézou erozivní ezofagitidy vyžadující léčbu PPI. Pokud však pacienti mají v anamnéze erozivní ezofagitidu a přerušili léčbu PPI alespoň 3 měsíce před výchozím EGD a během výchozího EGD nebylo pozorováno žádné erozivní onemocnění, pak jsou tito pacienti vhodní.
  • Pacienti s významnou erozivní gastropatií na výchozí EGD vyžadující klinickou léčbu PPI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kvercetin
Dvě 250mg tobolky perorálního kvercetinu (Q) dvakrát denně (BID) jednu hodinu před jídlem se sklenicí vody po dobu 6 týdnů.
Lék: Kvercetin
Dvě 250mg tobolky kvercetinu dvakrát denně jednu hodinu před jídlem se sklenicí vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese claudinu-4 v jícnovém dlaždicovém epitelu (ESE) gastroezofageální refluxní choroby (GERD) in vivo
Časové okno: 6 týdnů
Pro posouzení změny hladin klaudinu-4 u daného subjektu před a po podání kvercetinu (Q) je naší nulovou hypotézou, že nebude žádný rozdíl v hladinách klaudinu-4 (tj. střední hodnota A titru claudinu-4 od to do t1 je 0) a alternativní hypotéza je, že hladiny claudinu-4 po podání Q budou významně odlišné než před podáním. Pro ověření této hypotézy provedeme párové Studentovy t-testy. Pokud data porušují normalitu, použije se Wilcoxonův test se znaménkem jako neparametrická alternativa k Studentově t. Kromě toho bude provedena explorativní analýza za účelem posouzení dopadu léčby na skóre refluxu, jak je prokázáno změnami v GERD Symptom Assessment Scale (GSAS) před a po terapii.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariérová funkce a kyselinová rezistence jícnového dlaždicového epitelu (ESE) měřená pomocí epiteliální rezistence, RT a toku fluoresceinu.
Časové okno: 6 týdnů
Abychom určili, zda je zvýšení klaudinu-4 perorálně podávaným kvercetinem (Q) doprovázeno zlepšením bariérové ​​funkce a odolnosti jícnového dlaždicového epitelu (ESE) vůči kyselinám při gastroezofageální refluxní chorobě (GERD), posoudíme korelaci klaudinu-4 exprese s našimi měřeními epiteliální rezistence, RT a toku fluoresceinu. Jak predikční proměnná (exprese claudinu-4), tak proměnné odezvy (RT a tok fluoresceinu) jsou spojité proměnné. Protože korelace mezi claudinem-4 a proměnnými odezvy je neznámá a nemusí mít lineární obrys, bude místo Pearsonovy korelace použit Spearmanův koeficient pořadové korelace, aby se zlepšila citlivost na nelineární vztahy. Alfa bude nastavena na 0,05.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-0557
  • 1R21DK097529-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné plány na sdílení dat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit