Farmakokinetické srovnání Advate rAHF-PFM s rekombinantním rAHF u pacientů s těžkou hemofilií A
28. dubna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Farmakokinetické srovnání Advate rAHF-PFM s rekombinantním rAHF u pacientů s těžkou hemofilií A: IV. fáze, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená, jednocentrová studie
Účelem této studie je porovnat farmakokinetické parametry a bezpečnost Advate rAHF-PFM oproti Recombinate rAHF u dobře popsaných dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A (hladina faktoru VIII < 1 %).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas získaný od účastníka nebo zákonného zástupce
- 15-60 let
- Hladina faktoru VIII < 1 %, jak bylo dokumentováno dříve měřeným faktorem VIII a genotypizací
- Před vstupem do studie byla dříve léčena koncentrátem (koncentráty) faktoru VIII po dobu minimálně 150 dnů expozice (jak zdokumentoval zkoušející místo studie)
- Pozorované snížení účinnosti subjektem a/nebo ošetřujícím lékařem po přechodu z Recombinate rAHF na Advate rAHF-PFM
Kritéria vyloučení:
- Účastník má při screeningu detekovatelný inhibitor faktoru VIII s titrem >= 0,4 Bethesda Unit (BU) (nijmegenská modifikace testu Bethesda) měřeným v místní a centrální laboratoři
- Účastník má známou přecitlivělost na myší nebo křeččí proteiny
- Účastník se účastní další výzkumné lékové studie do 30 dnů před screeningem
- Zkoušející identifikuje účastníka jako neschopného nebo neochotného spolupracovat na studijních postupech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Advate rAHF-PFM
|
Infuze 50 +/- 5 IU/kg živé hmotnosti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Rekombinujte rAHF
|
Infuze 50 +/- 5 IU/kg živé hmotnosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) Od 0 do 48 hodin. Jednostupňový test na bázi aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) prováděný v centrální laboratoři (Lékařská univerzita ve Vídni)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
AUC odhadnutá lineární lichoběžníkovou metodou.
Lineární lichoběžníková metoda je numerická metoda používaná k aproximaci plochy pod křivkou.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) Od 0 do 48 hodin. Chromogenní test prováděný v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
AUC odhadnutá lineární lichoběžníkovou metodou.
Lineární lichoběžníková metoda je numerická metoda používaná k aproximaci plochy pod křivkou.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) Od 0 do 48 hodin. FVIII Jednostupňový koagulační test (Bonnova metoda) prováděný v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
AUC odhadnutá lineární lichoběžníkovou metodou.
Lineární lichoběžníková metoda je numerická metoda používaná k aproximaci plochy pod křivkou.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) Od 0 do 48 hodin. FVIII koagulační test. Provedeno v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
AUC odhadnutá lineární lichoběžníkovou metodou.
Lineární lichoběžníková metoda je numerická metoda používaná k aproximaci plochy pod křivkou.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) Od 0 do nekonečna. Jednostupňový test na bázi aPTT prováděný v Centrální laboratoři (Lékařská univerzita Vídeň)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
AUC odhadnutá lineární lichoběžníkovou metodou.
Lineární lichoběžníková metoda je numerická metoda používaná k aproximaci plochy pod křivkou.
Měření aktivity FVIII
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) Od 0 do nekonečna. Chromogenní test prováděný v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
AUC odhadnutá lineární lichoběžníkovou metodou.
Lineární lichoběžníková metoda je numerická metoda používaná k aproximaci plochy pod křivkou.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) Od 0 do nekonečna. FVIII Jednostupňový koagulační test (Bonnova metoda) prováděný v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
AUC odhadnutá lineární lichoběžníkovou metodou.
Lineární lichoběžníková metoda je numerická metoda používaná k aproximaci plochy pod křivkou.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) Od 0 do nekonečna. FVIII koagulační test. Provedeno v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
AUC odhadnutá lineární lichoběžníkovou metodou.
Lineární lichoběžníková metoda je numerická metoda používaná k aproximaci plochy pod křivkou.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Systémová clearance (Cl). Jednostupňový test na bázi aPTT prováděný v Centrální laboratoři (Lékařská univerzita Vídeň)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Systémová clearance v ml/kg/h se vypočte jako dávka v IU/kg dělená celkovou plochou pod křivkou.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Systémová clearance (Cl). Chromogenní test prováděný v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Systémová clearance v ml/kg/h se vypočte jako dávka v IU/kg dělená celkovou plochou pod křivkou.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Systémová clearance (Cl). FVIII Jednostupňový koagulační test (Bonnova metoda) prováděný v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Systémová clearance v ml/kg/h se vypočte jako dávka v IU/kg dělená celkovou plochou pod křivkou.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Systémová clearance (Cl). FVIII koagulační test. Provedeno v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Systémová clearance v ml/kg/h se vypočte jako dávka v IU/kg dělená celkovou plochou pod křivkou.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (C-max). Jednostupňový test na bázi aPTT prováděný v Centrální laboratoři (Lékařská univerzita Vídeň)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
C-max se vypočte jako maximální koncentrace po infuzi buď Advate nebo Recombinate.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (C-max). Chromogenní test prováděný v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
C-max se vypočte jako maximální koncentrace po infuzi buď Advate nebo Recombinate.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (C-max). FVIII Jednostupňový koagulační test (Bonnova metoda) prováděný v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
C-max se vypočte jako maximální koncentrace po infuzi buď Advate nebo Recombinate.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (C-max). FVIII koagulační test. Provedeno v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
C-max se vypočte jako maximální koncentrace po infuzi buď Advate nebo Recombinate.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Terminální poločas. Jednostupňový test na bázi aPTT prováděný v Centrální laboratoři (Lékařská univerzita Vídeň)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Vypočteno z koncové nebo dispoziční konstanty získané z log-lineárního proložení s použitím odchylky nejmenších čtverců k posledním pěti kvantifikovatelným koncentracím (9 až 48 hodin).
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Terminální poločas. Chromogenní test prováděný v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Vypočteno z koncové nebo dispoziční rychlostní konstanty získané log-lineárním proložením s použitím odchylky nejmenších čtverců k posledním pěti kvantifikovatelným koncentracím.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Terminální poločas. FVIII Jednostupňový koagulační test (Bonnova metoda) prováděný v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Vypočteno z koncové nebo dispoziční rychlostní konstanty získané log-lineárním proložením s použitím odchylky nejmenších čtverců k posledním pěti kvantifikovatelným koncentracím.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Terminální poločas. FVIII koagulační test. Provedeno v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Vypočteno z koncové nebo dispoziční rychlostní konstanty získané log-lineárním proložením s použitím odchylky nejmenších čtverců k posledním pěti kvantifikovatelným koncentracím.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Přírůstkové zotavení. Jednostupňový test na bázi aPTT prováděný v Centrální laboratoři (Lékařská univerzita Vídeň)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Zvýšení koncentrace faktoru VIII před infuzí po infuzi.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Přírůstkové zotavení. Chromogenní test prováděný v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Vypočteno z koncové nebo dispoziční rychlostní konstanty získané z log_e-lineárního proložení s použitím odchylky nejmenších čtverců k posledním pěti kvantifikovatelným koncentracím.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Přírůstkové zotavení. FVIII Jednostupňový koagulační test (Bonnova metoda) prováděný v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Zvýšení koncentrace faktoru VIII před infuzí po infuzi
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Přírůstkové zotavení. FVIII koagulační test. Provedeno v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Zvýšení koncentrace faktoru VIII před infuzí po infuzi
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Střední doba pobytu (MRT). Jednostupňový test na bázi aPTT prováděný v Centrální laboratoři (Lékařská univerzita Vídeň)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
MRT v hodinách se vypočítá jako celková plocha pod momentovou křivkou dělená celkovou plochou pod křivkou.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Střední doba pobytu (MRT). Chromogenní test prováděný v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
MRT v hodinách se vypočítá jako celková plocha pod momentovou křivkou dělená celkovou plochou pod křivkou.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Střední doba pobytu (MRT). FVIII Jednostupňový koagulační test (Bonnova metoda) prováděný v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
MRT v hodinách se vypočítá jako celková plocha pod momentovou křivkou dělená celkovou plochou pod křivkou.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Střední doba pobytu (MRT). FVIII koagulační test. Provedeno v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
MRT v hodinách se vypočítá jako celková plocha pod momentovou křivkou dělená celkovou plochou pod křivkou.
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax). Jednostupňový test na bázi aPTT prováděný v Centrální laboratoři (Lékařská univerzita Vídeň)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Tmax v hodinách byl definován jako minimální doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax).
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax). Chromogenní test prováděný v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Tmax v hodinách byl definován jako minimální doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax).
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax). FVIII Jednostupňový koagulační test (Bonnova metoda) prováděný v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Tmax v hodinách byl definován jako minimální doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax).
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax). FVIII koagulační test. Provedeno v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Tmax v hodinách byl definován jako minimální doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax).
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss). Jednostupňový test na bázi aPTT prováděný v Centrální laboratoři (Lékařská univerzita Vídeň)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Vypočítáno jako clearance upravená podle hmotnosti * Střední doba setrvání
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss). Chromogenní test prováděný v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Vypočítáno jako clearance upravená podle hmotnosti (CL) * Střední doba setrvání
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss). FVIII Jednostupňový koagulační test (Bonnova metoda) prováděný v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Vypočítáno jako hmotnostně upravená CL * Střední doba setrvání
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss). FVIII koagulační test. Provedeno v místní laboratoři (tj. Univerzita v Bonnu, místo studie)
Časové okno: 0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Vypočítáno jako hmotnostně upravená CL * Střední doba setrvání
|
0-30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 060601
- 2007-004834-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .