Confronto farmacocinetico di Advate rAHF-PFM con rAHF ricombinato in pazienti con emofilia A grave
28 aprile 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire
Confronto farmacocinetico di Advate rAHF-PFM con rAHF ricombinato in pazienti con emofilia A grave: uno studio di fase IV, prospettico, randomizzato, controllato, incrociato, a centro singolo
Lo scopo di questo studio è confrontare i parametri farmacocinetici e la sicurezza di Advate rAHF-PFM rispetto a Recombinate rAHF in pazienti trattati in precedenza con emofilia grave (livello di fattore VIII < 1%).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonn, Germania, 53127
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato ottenuto dal partecipante o da un rappresentante legalmente autorizzato
- 15-60 anni
- Livello di fattore VIII < 1% come documentato dal fattore VIII precedentemente misurato e dalla genotipizzazione
- Trattati in precedenza con concentrato(i) di fattore VIII per un minimo di almeno 150 giorni di esposizione (come documentato dallo sperimentatore del sito dello studio) prima dell'ingresso nello studio
- Diminuzione osservata dell'efficacia da parte del soggetto e/o del medico curante dopo il passaggio da Recombinate rAHF a Advate rAHF-PFM
Criteri di esclusione:
- Il partecipante presenta un inibitore del fattore VIII rilevabile allo screening, con un titolo >= 0,4 Unità Bethesda (BU) (modifica Nijmegen del dosaggio Bethesda) misurato presso il laboratorio locale e centrale
- Il partecipante ha una nota ipersensibilità alle proteine del topo o del criceto
- Il partecipante sta partecipando a un altro studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima dello screening
- Il partecipante viene identificato dallo sperimentatore come incapace o non disposto a collaborare con le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Advate rAHF-PFM
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Infusione di 50 +/- 5 UI/kg di peso corporeo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Ricombinare rAHF
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Infusione di 50 +/- 5 UI/kg di peso corporeo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) da 0 a 48 ore. Analisi basata sul tempo di tromboplastina parziale attivata a uno stadio (aPTT) eseguita presso il laboratorio centrale (Università di medicina di Vienna)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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AUC stimata con metodo trapezoidale lineare.
Il metodo trapezoidale lineare è un metodo numerico utilizzato per approssimare l'area sotto una curva.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) da 0 a 48 ore. Saggio cromogenico eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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AUC stimata con metodo trapezoidale lineare.
Il metodo trapezoidale lineare è un metodo numerico utilizzato per approssimare l'area sotto una curva.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) da 0 a 48 ore. Saggio di coagulazione in una fase del FVIII (metodo Bonn) eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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AUC stimata con metodo trapezoidale lineare.
Il metodo trapezoidale lineare è un metodo numerico utilizzato per approssimare l'area sotto una curva.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) da 0 a 48 ore. Saggio di coagulazione del FVIII. Eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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AUC stimata con metodo trapezoidale lineare.
Il metodo trapezoidale lineare è un metodo numerico utilizzato per approssimare l'area sotto una curva.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) da 0 a infinito. Saggio basato su aPTT in una fase eseguito presso il laboratorio centrale (Università di medicina di Vienna)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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AUC stimata con metodo trapezoidale lineare.
Il metodo trapezoidale lineare è un metodo numerico utilizzato per approssimare l'area sotto una curva.
Misurazione dell'attività del FVIII
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) da 0 a infinito. Saggio cromogenico eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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AUC stimata con metodo trapezoidale lineare.
Il metodo trapezoidale lineare è un metodo numerico utilizzato per approssimare l'area sotto una curva.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) da 0 a infinito. Saggio di coagulazione in una fase del FVIII (metodo Bonn) eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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AUC stimata con metodo trapezoidale lineare.
Il metodo trapezoidale lineare è un metodo numerico utilizzato per approssimare l'area sotto una curva.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) da 0 a infinito. Saggio di coagulazione del FVIII. Eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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AUC stimata con metodo trapezoidale lineare.
Il metodo trapezoidale lineare è un metodo numerico utilizzato per approssimare l'area sotto una curva.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Clearance sistemica (Cl). Saggio basato su aPTT in una fase eseguito presso il laboratorio centrale (Università di medicina di Vienna)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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La clearance sistemica in mL/kg/h sarà calcolata come la dose in UI/kg divisa per l'area totale sotto la curva.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Clearance sistemica (Cl). Saggio cromogenico eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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La clearance sistemica in mL/kg/h sarà calcolata come la dose in UI/kg divisa per l'area totale sotto la curva.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Clearance sistemica (Cl). Saggio di coagulazione in una fase del FVIII (metodo Bonn) eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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La clearance sistemica in mL/kg/h sarà calcolata come la dose in UI/kg divisa per l'area totale sotto la curva.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Clearance sistemica (Cl). Saggio di coagulazione del FVIII. Eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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La clearance sistemica in mL/kg/h sarà calcolata come la dose in UI/kg divisa per l'area totale sotto la curva.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Massima concentrazione plasmatica (C-max). Saggio basato su aPTT in una fase eseguito presso il laboratorio centrale (Università di medicina di Vienna)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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La C-max sarà calcolata come concentrazione massima dopo l'infusione di Advate o Recombinate.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Massima concentrazione plasmatica (C-max). Saggio cromogenico eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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La C-max sarà calcolata come concentrazione massima dopo l'infusione di Advate o Recombinate.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Massima concentrazione plasmatica (C-max). Saggio di coagulazione in una fase del FVIII (metodo Bonn) eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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La C-max sarà calcolata come concentrazione massima dopo l'infusione di Advate o Recombinate.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Massima concentrazione plasmatica (C-max). Saggio di coagulazione del FVIII. Eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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La C-max sarà calcolata come concentrazione massima dopo l'infusione di Advate o Recombinate.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Emivita terminale. Saggio basato su aPTT in una fase eseguito presso il laboratorio centrale (Università di medicina di Vienna)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Calcolato dalla costante di velocità terminale o di disposizione ottenuta dall'adattamento log-lineare utilizzando la deviazione dei minimi quadrati alle ultime cinque concentrazioni quantificabili (da 9 a 48 ore).
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Emivita terminale. Saggio cromogenico eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Calcolato dalla costante di velocità terminale o di disposizione ottenuta dall'adattamento log-lineare utilizzando la deviazione dei minimi quadrati rispetto alle ultime cinque concentrazioni quantificabili.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Emivita terminale. Saggio di coagulazione in una fase del FVIII (metodo Bonn) eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Calcolato dalla costante di velocità terminale o di disposizione ottenuta dall'adattamento log-lineare utilizzando la deviazione dei minimi quadrati rispetto alle ultime cinque concentrazioni quantificabili.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Emivita terminale. Saggio di coagulazione del FVIII. Eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Calcolato dalla costante di velocità terminale o di disposizione ottenuta dall'adattamento log-lineare utilizzando la deviazione dei minimi quadrati rispetto alle ultime cinque concentrazioni quantificabili.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Recupero incrementale. Saggio basato su aPTT in una fase eseguito presso il laboratorio centrale (Università di medicina di Vienna)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Aumento della concentrazione di fattore VIII da prima a dopo l'infusione.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Recupero incrementale. Saggio cromogenico eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Calcolato dalla costante di velocità terminale o di disposizione ottenuta dall'adattamento lineare log_e utilizzando la deviazione dei minimi quadrati rispetto alle ultime cinque concentrazioni quantificabili.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Recupero incrementale. Saggio di coagulazione in una fase del FVIII (metodo Bonn) eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Aumento della concentrazione di fattore VIII da prima a dopo l'infusione
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Recupero incrementale. Saggio di coagulazione del FVIII. Eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Aumento della concentrazione di fattore VIII da prima a dopo l'infusione
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Tempo medio di residenza (MRT). Saggio basato su aPTT in una fase eseguito presso il laboratorio centrale (Università di medicina di Vienna)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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L'MRT in ore sarà calcolato come area totale sotto la curva del momento divisa per l'area totale sotto la curva.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Tempo medio di residenza (MRT). Saggio cromogenico eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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L'MRT in ore sarà calcolato come area totale sotto la curva del momento divisa per l'area totale sotto la curva.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Tempo medio di residenza (MRT). Saggio di coagulazione in una fase del FVIII (metodo Bonn) eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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L'MRT in ore sarà calcolato come area totale sotto la curva del momento divisa per l'area totale sotto la curva.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Tempo medio di residenza (MRT). Saggio di coagulazione del FVIII. Eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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L'MRT in ore sarà calcolato come area totale sotto la curva del momento divisa per l'area totale sotto la curva.
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax). Saggio basato su aPTT in una fase eseguito presso il laboratorio centrale (Università di medicina di Vienna)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Tmax in ore è stato definito come il tempo minimo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax).
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax). Saggio cromogenico eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Tmax in ore è stato definito come il tempo minimo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax).
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax). Saggio di coagulazione in una fase del FVIII (metodo Bonn) eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Tmax in ore è stato definito come il tempo minimo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax).
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax). Saggio di coagulazione del FVIII. Eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Tmax in ore è stato definito come il tempo minimo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax).
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss). Saggio basato su aPTT in una fase eseguito presso il laboratorio centrale (Università di medicina di Vienna)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Calcolato come Gioco aggiustato in base al peso * Tempo di permanenza medio
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss). Saggio cromogenico eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Calcolato come Clearance (CL) aggiustato in base al peso * Tempo di permanenza medio
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss). Saggio di coagulazione in una fase del FVIII (metodo Bonn) eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Calcolato come CL aggiustato in base al peso * Tempo di permanenza medio
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss). Saggio di coagulazione del FVIII. Eseguito presso il laboratorio locale (ad esempio, l'Università di Bonn, il sito di studio)
Lasso di tempo: 0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Calcolato come CL aggiustato in base al peso * Tempo di permanenza medio
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0-30 minuti prima dell'infusione fino a 48 ore dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060601
- 2007-004834-18 (Numero EudraCT)
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