Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk jämförelse av Advate rAHF-PFM med rekombinerad rAHF hos patienter med svår hemofili A

28 april 2021 uppdaterad av: Baxalta now part of Shire

Farmakokinetisk jämförelse av Advate rAHF-PFM med rekombinerad rAHF hos patienter med svår hemofili A: en fas IV, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, cross-over, Single Center-studie

Syftet med denna studie är att jämföra de farmakokinetiska parametrarna och säkerheten för Advate rAHF-PFM kontra Recombinate rAHF i väl beskrivna tidigare behandlade patienter med svår hemofili A (faktor VIII-nivå < 1%).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke erhållet från deltagare eller juridiskt auktoriserad representant
  • 15-60 år gammal
  • Faktor VIII-nivå < 1 % som dokumenterats av tidigare uppmätt faktor VIII och genotypning
  • Tidigare behandlad med faktor VIII-koncentrat under minst 150 exponeringsdagar (enligt dokumenterad av utredaren på studieplatsen) innan studiestart
  • Observerad minskning av effekt av försöksperson och/eller behandlande läkare efter att ha bytt från Recombinate rAHF till Advate rAHF-PFM

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en detekterbar faktor VIII-hämmare vid screening, med en titer >= 0,4 Bethesda Unit (BU) (Nijmegen modifiering av Bethesda-analysen) mätt på det lokala och centrala laboratoriet
  • Deltagaren har en känd överkänslighet mot mus- eller hamsterproteiner
  • Deltagaren deltar i en annan läkemedelsstudie inom 30 dagar före screening
  • Deltagaren identifieras av utredaren som oförmögen eller ovillig att samarbeta med studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Advate rAHF-PFM
Läkemedel: Antihemofil faktor (rekombinant) - Plasma/albuminfri metod (rAHF-PFM)
Infusion av 50 +/- 5 IE/kg kroppsvikt
Andra namn:
  • Advate rAHF-PFM
  • Rekombinant proteinfri faktor VIII (rAHF-PFM)
Aktiv komparator: 2
Rekombinera rAHF
Läkemedel: Rekombinant Faktor VIII (rAHF)
Infusion av 50 +/- 5 IE/kg kroppsvikt
Andra namn:
  • Rekombinera rAHF
  • Antihemofil faktor (rekombinant)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrations- och tidskurvan (AUC) Från 0 till 48 timmar. Enstegsaktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)-baserad analys utförd vid Central Laboratory (Medical University Vienna)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
AUC uppskattad med linjär trapetsmetod. Den linjära trapetsformade metoden är en numerisk metod som används för att approximera arean under en kurva.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Area under plasmakoncentrations- och tidskurvan (AUC) Från 0 till 48 timmar. Kromogen analys utförd vid lokalt laboratorium (d.v.s. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
AUC uppskattad med linjär trapetsmetod. Den linjära trapetsformade metoden är en numerisk metod som används för att approximera arean under en kurva.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Area under plasmakoncentrations- och tidskurvan (AUC) Från 0 till 48 timmar. FVIII enstegs koaguleringsanalys (Bonn-metoden) utförd på lokalt laboratorium (dvs. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
AUC uppskattad med linjär trapetsmetod. Den linjära trapetsformade metoden är en numerisk metod som används för att approximera arean under en kurva.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Area under plasmakoncentrations- och tidskurvan (AUC) Från 0 till 48 timmar. FVIII koaguleringsanalys. Utförs vid Local Laboratory (dvs. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
AUC uppskattad med linjär trapetsmetod. Den linjära trapetsformade metoden är en numerisk metod som används för att approximera arean under en kurva.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yta under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från 0 till oändligt. Enstegs aPTT-baserad analys utförd vid Central Laboratory (Medical University Vienna)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
AUC uppskattad med linjär trapetsmetod. Den linjära trapetsformade metoden är en numerisk metod som används för att approximera arean under en kurva. FVIII-aktivitetsmätning
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Yta under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från 0 till oändligt. Kromogen analys utförd vid lokalt laboratorium (d.v.s. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
AUC uppskattad med linjär trapetsmetod. Den linjära trapetsformade metoden är en numerisk metod som används för att approximera arean under en kurva.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Yta under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från 0 till oändligt. FVIII enstegs koaguleringsanalys (Bonn-metoden) utförd på lokalt laboratorium (dvs. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
AUC uppskattad med linjär trapetsmetod. Den linjära trapetsformade metoden är en numerisk metod som används för att approximera arean under en kurva.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Yta under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från 0 till oändligt. FVIII koaguleringsanalys. Utförs vid Local Laboratory (dvs. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
AUC uppskattad med linjär trapetsmetod. Den linjära trapetsformade metoden är en numerisk metod som används för att approximera arean under en kurva.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Systemisk clearance (Cl). Enstegs aPTT-baserad analys utförd vid Central Laboratory (Medical University Vienna)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Systemiskt clearance i ml/kg/h beräknas som dosen i IE/kg dividerat med den totala arean under kurvan.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Systemisk clearance (Cl). Kromogen analys utförd vid lokalt laboratorium (d.v.s. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Systemiskt clearance i ml/kg/h beräknas som dosen i IE/kg dividerat med den totala arean under kurvan.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Systemisk clearance (Cl). FVIII enstegs koaguleringsanalys (Bonn-metoden) utförd på lokalt laboratorium (dvs. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Systemiskt clearance i ml/kg/h beräknas som dosen i IE/kg dividerat med den totala arean under kurvan.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Systemisk clearance (Cl). FVIII koaguleringsanalys. Utförs vid Local Laboratory (dvs. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Systemiskt clearance i ml/kg/h beräknas som dosen i IE/kg dividerat med den totala arean under kurvan.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Maximal plasmakoncentration (C-max). Enstegs aPTT-baserad analys utförd vid Central Laboratory (Medical University Vienna)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
C-max kommer att beräknas som den maximala koncentrationen efter infusion av antingen Advate eller Recombinate.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Maximal plasmakoncentration (C-max). Kromogen analys utförd vid lokalt laboratorium (d.v.s. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
C-max kommer att beräknas som den maximala koncentrationen efter infusion av antingen Advate eller Recombinate.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Maximal plasmakoncentration (C-max). FVIII enstegs koaguleringsanalys (Bonn-metoden) utförd på lokalt laboratorium (dvs. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
C-max kommer att beräknas som den maximala koncentrationen efter infusion av antingen Advate eller Recombinate.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Maximal plasmakoncentration (C-max). FVIII koaguleringsanalys. Utförs vid Local Laboratory (dvs. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
C-max kommer att beräknas som den maximala koncentrationen efter infusion av antingen Advate eller Recombinate.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Terminal halveringstid. Enstegs aPTT-baserad analys utförd vid Central Laboratory (Medical University Vienna)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Beräknad från den terminala eller dispositionshastighetskonstanten som erhålls från log-linjär anpassning med användning av minsta kvadratavvikelse till de senaste fem kvantifierbara koncentrationerna (9 till 48 timmar).
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Terminal halveringstid. Kromogen analys utförd vid lokalt laboratorium (d.v.s. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Beräknad från terminalen eller dispositionshastighetskonstanten som erhålls från log-linjär anpassning med användning av minsta kvadraters avvikelse till de senaste fem kvantifierbara koncentrationerna.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Terminal halveringstid. FVIII enstegs koaguleringsanalys (Bonn-metoden) utförd på lokalt laboratorium (dvs. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Beräknad från terminalen eller dispositionshastighetskonstanten som erhålls från log-linjär anpassning med användning av minsta kvadraters avvikelse till de senaste fem kvantifierbara koncentrationerna.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Terminal halveringstid. FVIII koaguleringsanalys. Utförs vid Local Laboratory (dvs. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Beräknad från terminalen eller dispositionshastighetskonstanten som erhålls från log-linjär anpassning med användning av minsta kvadraters avvikelse till de senaste fem kvantifierbara koncentrationerna.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Inkrementell återhämtning. Enstegs aPTT-baserad analys utförd vid Central Laboratory (Medical University Vienna)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Ökning av faktor VIII-koncentrationen från pre- till post-infusion.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Inkrementell återhämtning. Kromogen analys utförd vid lokalt laboratorium (d.v.s. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Beräknad från terminalen eller dispositionshastighetskonstanten som erhålls från log_e -linjär anpassning med användning av minsta kvadraters avvikelse till de senaste fem kvantifierbara koncentrationerna.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Inkrementell återhämtning. FVIII enstegs koaguleringsanalys (Bonn-metoden) utförd på lokalt laboratorium (dvs. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Ökning av faktor VIII-koncentrationen från pre- till post-infusion
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Inkrementell återhämtning. FVIII koaguleringsanalys. Utförs vid Local Laboratory (dvs. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Ökning av faktor VIII-koncentrationen från pre- till post-infusion
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Genomsnittlig uppehållstid (MRT). Enstegs aPTT-baserad analys utförd vid Central Laboratory (Medical University Vienna)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
MRT i timmar kommer att beräknas som total yta under momentkurvan dividerat med total yta under kurvan.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Genomsnittlig uppehållstid (MRT). Kromogen analys utförd vid lokalt laboratorium (d.v.s. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
MRT i timmar kommer att beräknas som total yta under momentkurvan dividerat med total yta under kurvan.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Genomsnittlig uppehållstid (MRT). FVIII enstegs koaguleringsanalys (Bonn-metoden) utförd på lokalt laboratorium (dvs. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
MRT i timmar kommer att beräknas som total yta under momentkurvan dividerat med total yta under kurvan.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Genomsnittlig uppehållstid (MRT). FVIII koaguleringsanalys. Utförs vid Local Laboratory (dvs. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
MRT i timmar kommer att beräknas som total yta under momentkurvan dividerat med total yta under kurvan.
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax). Enstegs aPTT-baserad analys utförd vid Central Laboratory (Medical University Vienna)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Tmax i timmar definierades som den minsta tiden för att nå maximal plasmakoncentration (Cmax).
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax). Kromogen analys utförd vid lokalt laboratorium (d.v.s. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Tmax i timmar definierades som den minsta tiden för att nå maximal plasmakoncentration (Cmax).
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax). FVIII enstegs koaguleringsanalys (Bonn-metoden) utförd på lokalt laboratorium (dvs. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Tmax i timmar definierades som den minsta tiden för att nå maximal plasmakoncentration (Cmax).
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax). FVIII koaguleringsanalys. Utförs vid Local Laboratory (dvs. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Tmax i timmar definierades som den minsta tiden för att nå maximal plasmakoncentration (Cmax).
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss). Enstegs aPTT-baserad analys utförd vid Central Laboratory (Medical University Vienna)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Beräknad som viktjusterad Clearance * Genomsnittlig uppehållstid
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss). Kromogen analys utförd vid lokalt laboratorium (d.v.s. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Beräknad som viktjusterad Clearance (CL) * Genomsnittlig uppehållstid
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss). FVIII enstegs koaguleringsanalys (Bonn-metoden) utförd på lokalt laboratorium (dvs. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Beräknad som viktjusterad CL * Genomsnittlig uppehållstid
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss). FVIII koaguleringsanalys. Utförs vid Local Laboratory (dvs. Bonns universitet, studieplatsen)
Tidsram: 0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion
Beräknad som viktjusterad CL * Genomsnittlig uppehållstid
0-30 minuter före infusion upp till 48 timmar efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2008

Första postat (Uppskatta)

24 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 060601
  • 2007-004834-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera