중증 A형 혈우병 환자에서 Advate rAHF-PFM과 재조합 rAHF의 약동학적 비교
2021년 4월 28일 업데이트: Baxalta now part of Shire
중증 A형 혈우병 환자에서 Advate rAHF-PFM과 재조합 rAHF의 약동학적 비교: 4상, 전향적, 무작위, 통제, 교차, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 이전에 잘 설명된 치료를 받은 중증 혈우병 A 환자(인자 VIII 수준 < 1%)에서 Advate rAHF-PFM 대 재조합 rAHF의 약동학 매개변수 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Bonn, 독일, 53127
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
- 15-60세
- 이전에 측정된 인자 VIII 및 유전형 분석에 의해 기록된 인자 VIII 수준 < 1%
- 연구 시작 전 최소 150 노출일(연구 기관 조사자가 문서화한 대로) 동안 인자 VIII 농축물로 이전에 치료를 받음
- 재조합 rAHF에서 Advate rAHF-PFM으로 전환한 후 피험자 및/또는 치료 의사에 의해 관찰된 효능 감소
제외 기준:
- 참가자는 지역 및 중앙 실험실에서 측정된 역가 >= 0.4 Bethesda Unit(BU)(Bethesda Assay의 Nijmegen 수정)로 스크리닝 시 검출 가능한 인자 VIII 억제제를 가지고 있습니다.
- 참가자는 마우스 또는 햄스터 단백질에 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여하고 있습니다.
- 참가자는 연구 절차에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없는 것으로 조사관에 의해 식별됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
Advate rAHF-PFM
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50 +/- 5 IU/kg 체중 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
RAHF 재조합
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50 +/- 5 IU/kg 체중 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 0~48시간. 1단계 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) - 중앙 실험실(비엔나 의과대학)에서 수행된 기반 검정
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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선형 사다리꼴 방법으로 추정한 AUC.
선형 사다리꼴 방법은 곡선 아래 면적을 근사화하는 데 사용되는 수치 방법입니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 0~48시간. 지역 실험실(즉, 본 대학, 연구 사이트)에서 수행된 발색 분석
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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선형 사다리꼴 방법으로 추정한 AUC.
선형 사다리꼴 방법은 곡선 아래 면적을 근사화하는 데 사용되는 수치 방법입니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 0~48시간. FVIII 1단계 응고 검정(Bonn 방법)은 지역 실험실(즉, 연구 장소인 본 대학교)에서 수행됨
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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선형 사다리꼴 방법으로 추정한 AUC.
선형 사다리꼴 방법은 곡선 아래 면적을 근사화하는 데 사용되는 수치 방법입니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 0~48시간. FVIII 응고 검정. 지역 연구소(즉, 연구 장소인 본 대학교)에서 수행
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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선형 사다리꼴 방법으로 추정한 AUC.
선형 사다리꼴 방법은 곡선 아래 면적을 근사화하는 데 사용되는 수치 방법입니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역 0에서 무한대까지. 중앙 실험실(비엔나 의과대학)에서 수행된 1단계 aPTT 기반 분석
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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선형 사다리꼴 방법으로 추정한 AUC.
선형 사다리꼴 방법은 곡선 아래 면적을 근사화하는 데 사용되는 수치 방법입니다.
FVIII 활동 측정
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역 0에서 무한대까지. 지역 실험실(즉, 본 대학, 연구 사이트)에서 수행된 발색 분석
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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선형 사다리꼴 방법으로 추정한 AUC.
선형 사다리꼴 방법은 곡선 아래 면적을 근사화하는 데 사용되는 수치 방법입니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역 0에서 무한대까지. FVIII 1단계 응고 검정(Bonn 방법)은 지역 실험실(즉, 연구 장소인 본 대학교)에서 수행됨
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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선형 사다리꼴 방법으로 추정한 AUC.
선형 사다리꼴 방법은 곡선 아래 면적을 근사화하는 데 사용되는 수치 방법입니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역 0에서 무한대까지. FVIII 응고 검정. 지역 연구소(즉, 연구 장소인 본 대학교)에서 수행
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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선형 사다리꼴 방법으로 추정한 AUC.
선형 사다리꼴 방법은 곡선 아래 면적을 근사화하는 데 사용되는 수치 방법입니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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전신 클리어런스(Cl). 중앙 실험실(비엔나 의과대학)에서 수행된 1단계 aPTT 기반 분석
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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전신 청소율(mL/kg/h)은 IU/kg 단위의 용량을 곡선 아래 총 면적으로 나누어 계산합니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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전신 클리어런스(Cl). 지역 실험실(즉, 본 대학, 연구 사이트)에서 수행된 발색 분석
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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전신 청소율(mL/kg/h)은 IU/kg 단위의 용량을 곡선 아래 총 면적으로 나누어 계산합니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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전신 클리어런스(Cl). FVIII 1단계 응고 검정(Bonn 방법)은 지역 실험실(즉, 연구 장소인 본 대학교)에서 수행됨
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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전신 청소율(mL/kg/h)은 IU/kg 단위의 용량을 곡선 아래 총 면적으로 나누어 계산합니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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전신 클리어런스(Cl). FVIII 응고 검정. 지역 연구소(즉, 연구 장소인 본 대학교)에서 수행
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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전신 청소율(mL/kg/h)은 IU/kg 단위의 용량을 곡선 아래 총 면적으로 나누어 계산합니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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최대 혈장 농도(C-max). 중앙 실험실(비엔나 의과대학)에서 수행된 1단계 aPTT 기반 분석
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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C-max는 Advate 또는 Recombinate 주입 후 최대 농도로 계산됩니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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최대 혈장 농도(C-max). 지역 실험실(즉, 본 대학, 연구 사이트)에서 수행된 발색 분석
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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C-max는 Advate 또는 Recombinate 주입 후 최대 농도로 계산됩니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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최대 혈장 농도(C-max). FVIII 1단계 응고 검정(Bonn 방법)은 지역 실험실(즉, 연구 장소인 본 대학교)에서 수행됨
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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C-max는 Advate 또는 Recombinate 주입 후 최대 농도로 계산됩니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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최대 혈장 농도(C-max). FVIII 응고 검정. 지역 연구소(즉, 연구 장소인 본 대학교)에서 수행
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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C-max는 Advate 또는 Recombinate 주입 후 최대 농도로 계산됩니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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말단 반감기. 중앙 실험실(비엔나 의과대학)에서 수행된 1단계 aPTT 기반 분석
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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정량화할 수 있는 마지막 5개 농도(9~48시간)에 대한 최소 제곱 편차를 사용하여 로그 선형 피팅에서 얻은 말단 또는 처리 속도 상수에서 계산됩니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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말단 반감기. 지역 실험실(즉, 본 대학, 연구 사이트)에서 수행된 발색 분석
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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마지막 5개의 정량화 가능한 농도에 대한 최소 제곱 편차를 사용하여 로그 선형 피팅에서 얻은 말단 또는 처리 속도 상수에서 계산됩니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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말단 반감기. FVIII 1단계 응고 검정(Bonn 방법)은 지역 실험실(즉, 연구 장소인 본 대학교)에서 수행됨
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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마지막 5개의 정량화 가능한 농도에 대한 최소 제곱 편차를 사용하여 로그 선형 피팅에서 얻은 말단 또는 처리 속도 상수에서 계산됩니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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말단 반감기. FVIII 응고 검정. 지역 연구소(즉, 연구 장소인 본 대학교)에서 수행
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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마지막 5개의 정량화 가능한 농도에 대한 최소 제곱 편차를 사용하여 로그 선형 피팅에서 얻은 말단 또는 처리 속도 상수에서 계산됩니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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증분 복구. 중앙 실험실(비엔나 의과대학)에서 수행된 1단계 aPTT 기반 분석
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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주입 전에서 주입 후로 인자 VIII 농도가 증가합니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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증분 복구. 지역 실험실(즉, 본 대학, 연구 사이트)에서 수행된 발색 분석
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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마지막 5개의 정량화 가능한 농도에 대한 최소 제곱 편차를 사용하여 log_e -선형 피팅에서 얻은 말단 또는 처리 속도 상수에서 계산됩니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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증분 복구. FVIII 1단계 응고 검정(Bonn 방법)은 지역 실험실(즉, 연구 장소인 본 대학교)에서 수행됨
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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주입 전에서 주입 후로 인자 VIII 농도 증가
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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증분 복구. FVIII 응고 검정. 지역 연구소(즉, 연구 장소인 본 대학교)에서 수행
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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주입 전에서 주입 후로 인자 VIII 농도 증가
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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평균 체류 시간(MRT). 중앙 실험실(비엔나 의과대학)에서 수행된 1단계 aPTT 기반 분석
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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시간 단위의 MRT는 모멘트 곡선 아래의 총 면적을 곡선 아래의 총 면적으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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평균 체류 시간(MRT). 지역 실험실(즉, 본 대학, 연구 사이트)에서 수행된 발색 분석
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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시간 단위의 MRT는 모멘트 곡선 아래의 총 면적을 곡선 아래의 총 면적으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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평균 체류 시간(MRT). FVIII 1단계 응고 검정(Bonn 방법)은 지역 실험실(즉, 연구 장소인 본 대학교)에서 수행됨
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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시간 단위의 MRT는 모멘트 곡선 아래의 총 면적을 곡선 아래의 총 면적으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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평균 체류 시간(MRT). FVIII 응고 검정. 지역 연구소(즉, 연구 장소인 본 대학교)에서 수행
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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시간 단위의 MRT는 모멘트 곡선 아래의 총 면적을 곡선 아래의 총 면적으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간. 중앙 실험실(비엔나 의과대학)에서 수행된 1단계 aPTT 기반 분석
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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시간 단위의 Tmax는 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하기 위한 최소 시간으로 정의되었습니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간. 지역 실험실(즉, 본 대학, 연구 사이트)에서 수행된 발색 분석
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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시간 단위의 Tmax는 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하기 위한 최소 시간으로 정의되었습니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간. FVIII 1단계 응고 검정(Bonn 방법)은 지역 실험실(즉, 연구 장소인 본 대학교)에서 수행됨
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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시간 단위의 Tmax는 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하기 위한 최소 시간으로 정의되었습니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간. FVIII 응고 검정. 지역 연구소(즉, 연구 장소인 본 대학교)에서 수행
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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시간 단위의 Tmax는 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하기 위한 최소 시간으로 정의되었습니다.
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss). 중앙 실험실(비엔나 의과대학)에서 수행된 1단계 aPTT 기반 분석
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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중량 조정 클리어런스로 계산됨 * 평균 체류 시간
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss). 지역 실험실(즉, 본 대학, 연구 사이트)에서 수행된 발색 분석
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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중량 조정 클리어런스(CL) * 평균 체류 시간으로 계산
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss). FVIII 1단계 응고 검정(Bonn 방법)은 지역 실험실(즉, 연구 장소인 본 대학교)에서 수행됨
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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가중치 조정 CL * 평균 체류 시간으로 계산
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss). FVIII 응고 검정. 지역 연구소(즉, 연구 장소인 본 대학교)에서 수행
기간: 주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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가중치 조정 CL * 평균 체류 시간으로 계산
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주입 전 0~30분, 주입 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈우병 A에 대한 임상 시험
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King Saud University완전한
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Medical University of Vienna완전한
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Arab American University (Palestine)완전한
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency완전한
-
University of California, DavisHelen Keller International완전한