重度の血友病 A 患者におけるアドベート rAHF-PFM と組換え rAHF の薬物動態の比較
2021年4月28日 更新者：Baxalta now part of Shire
重度の血友病 A 患者におけるアドベート rAHF-PFM と組換え rAHF の薬物動態比較：第 IV 相、前向き、無作為化、対照、クロスオーバー、単一施設試験
この研究の目的は、重度の血友病 A (第 VIII 因子レベル < 1%) の十分に説明された以前に治療を受けた患者において、アドベイト rAHF-PFM とリコンビネート rAHF の薬物動態パラメーターと安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ、53127
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者または法的に権限を与えられた代理人から得られた署名済みのインフォームドコンセント
- 15～60歳
- -以前に測定された第VIII因子およびジェノタイピングによって文書化された第VIII因子レベル<1％
- -以前に少なくとも150日間の第VIII因子濃縮物で治療された（研究サイトの調査官によって文書化されたように）研究に参加する前に
- Recombinate rAHF から Advate rAHF-PFM に切り替えた後、被験者および/または担当医師による有効性の低下が観察された
除外基準:
- -参加者は、スクリーニング時に検出可能な第VIII因子阻害剤を持っており、力価>= 0.4 Bethesda Unit（BU）（BethesdaアッセイのNijmegen変更）がローカルおよび中央研究所で測定されています
- -参加者は、マウスまたはハムスターのタンパク質に対する既知の過敏症を持っています
- -参加者は、スクリーニング前の30日以内に別の治験薬研究に参加しています
- 参加者は、研究手順に協力できない、または協力したくないと研究者によって特定されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アドベイトrAHF-PFM
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50 +/- 5 IU/kg 体重の注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
RAHFを組み換える
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50 +/- 5 IU/kg 体重の注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 時間から 48 時間までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域。 1 段階活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ベースのアッセイが中央研究所 (ウィーン医科大学) で実施
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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線形台形法によって推定されたAUC。
線形台形法は、曲線の下の領域を近似するために使用される数値法です。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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0 時間から 48 時間までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域。発色アッセイは、現地の研究所 (研究サイトであるボン大学など) で行われます。
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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線形台形法によって推定されたAUC。
線形台形法は、曲線の下の領域を近似するために使用される数値法です。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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0 時間から 48 時間までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域。 FVIII 1 段階凝固アッセイ (ボン法) ローカル検査室 (研究サイトであるボン大学) で実施
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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線形台形法によって推定されたAUC。
線形台形法は、曲線の下の領域を近似するために使用される数値法です。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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0 時間から 48 時間までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域。 FVIII凝固アッセイ。地元の研究所（研究サイトであるボン大学）で実施
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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線形台形法によって推定されたAUC。
線形台形法は、曲線の下の領域を近似するために使用される数値法です。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) 0 から無限大まで。中央研究所 (ウィーン医科大学) で実施された一段階 aPTT ベースのアッセイ
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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線形台形法によって推定されたAUC。
線形台形法は、曲線の下の領域を近似するために使用される数値法です。
FVIII活性測定
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) 0 から無限大まで。発色アッセイは、現地の研究所 (研究サイトであるボン大学など) で行われます。
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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線形台形法によって推定されたAUC。
線形台形法は、曲線の下の領域を近似するために使用される数値法です。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) 0 から無限大まで。 FVIII 1 段階凝固アッセイ (ボン法) ローカル検査室 (研究サイトであるボン大学) で実施
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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線形台形法によって推定されたAUC。
線形台形法は、曲線の下の領域を近似するために使用される数値法です。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) 0 から無限大まで。 FVIII凝固アッセイ。地元の研究所（研究サイトであるボン大学）で実施
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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線形台形法によって推定されたAUC。
線形台形法は、曲線の下の領域を近似するために使用される数値法です。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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全身クリアランス (Cl)。中央研究所 (ウィーン医科大学) で実施された一段階 aPTT ベースのアッセイ
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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ML/kg/h 単位の全身クリアランスは、IU/kg 単位の用量を曲線下の総面積で割った値として計算されます。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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全身クリアランス (Cl)。発色アッセイは、現地の研究所 (研究サイトであるボン大学など) で行われます。
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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ML/kg/h 単位の全身クリアランスは、IU/kg 単位の用量を曲線下の総面積で割った値として計算されます。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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全身クリアランス (Cl)。 FVIII 1 段階凝固アッセイ (ボン法) ローカル検査室 (研究サイトであるボン大学) で実施
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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ML/kg/h 単位の全身クリアランスは、IU/kg 単位の用量を曲線下の総面積で割った値として計算されます。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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全身クリアランス (Cl)。 FVIII凝固アッセイ。地元の研究所（研究サイトであるボン大学）で実施
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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ML/kg/h 単位の全身クリアランスは、IU/kg 単位の用量を曲線下の総面積で割った値として計算されます。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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最大血漿濃度 (C-max)。中央研究所 (ウィーン医科大学) で実施された一段階 aPTT ベースのアッセイ
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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C-max は、Advate または Recombinate の注入後の最大濃度として計算されます。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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最大血漿濃度 (C-max)。発色アッセイは、現地の研究所 (研究サイトであるボン大学など) で行われます。
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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C-max は、Advate または Recombinate の注入後の最大濃度として計算されます。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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最大血漿濃度 (C-max)。 FVIII 1 段階凝固アッセイ (ボン法) ローカル検査室 (研究サイトであるボン大学) で実施
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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C-max は、Advate または Recombinate の注入後の最大濃度として計算されます。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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最大血漿濃度 (C-max)。 FVIII凝固アッセイ。地元の研究所（研究サイトであるボン大学）で実施
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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C-max は、Advate または Recombinate の注入後の最大濃度として計算されます。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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終末半減期。中央研究所 (ウィーン医科大学) で実施された一段階 aPTT ベースのアッセイ
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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過去 5 つの定量化可能な濃度 (9 ～ 48 時間) に対する最小二乗偏差を使用して、対数線形フィッティングから得られた最終速度定数または処分速度定数から計算されます。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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終末半減期。発色アッセイは、現地の研究所 (研究サイトであるボン大学など) で行われます。
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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最後の 5 つの定量化可能な濃度への最小二乗偏差を使用して、対数線形フィッティングから得られた最終速度定数または処分速度定数から計算されます。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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終末半減期。 FVIII 1 段階凝固アッセイ (ボン法) ローカル検査室 (研究サイトであるボン大学) で実施
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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最後の 5 つの定量化可能な濃度への最小二乗偏差を使用して、対数線形フィッティングから得られた最終速度定数または処分速度定数から計算されます。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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終末半減期。 FVIII凝固アッセイ。地元の研究所（研究サイトであるボン大学）で実施
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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最後の 5 つの定量化可能な濃度への最小二乗偏差を使用して、対数線形フィッティングから得られた最終速度定数または処分速度定数から計算されます。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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増分回復。中央研究所 (ウィーン医科大学) で実施された一段階 aPTT ベースのアッセイ
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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注入前から注入後の第 VIII 因子濃度の増加。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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増分回復。発色アッセイは、現地の研究所 (研究サイトであるボン大学など) で行われます。
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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最後の 5 つの定量化可能な濃度に対する最小二乗偏差を使用して、log_e 線形フィッティングから得られた終末速度定数または処分速度定数から計算されます。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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増分回復。 FVIII 1 段階凝固アッセイ (ボン法) ローカル検査室 (研究サイトであるボン大学) で実施
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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注入前から注入後の第VIII因子濃度の増加
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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増分回復。 FVIII凝固アッセイ。地元の研究所（研究サイトであるボン大学）で実施
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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注入前から注入後の第VIII因子濃度の増加
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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平均滞留時間 (MRT)。中央研究所 (ウィーン医科大学) で実施された一段階 aPTT ベースのアッセイ
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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時間単位の MRT は、モーメント曲線下の総面積を曲線下総面積で割って計算されます。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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平均滞留時間 (MRT)。発色アッセイは、現地の研究所 (研究サイトであるボン大学など) で行われます。
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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時間単位の MRT は、モーメント曲線下の総面積を曲線下総面積で割って計算されます。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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平均滞留時間 (MRT)。 FVIII 1 段階凝固アッセイ (ボン法) ローカル検査室 (研究サイトであるボン大学) で実施
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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時間単位の MRT は、モーメント曲線下の総面積を曲線下総面積で割って計算されます。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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平均滞留時間 (MRT)。 FVIII凝固アッセイ。地元の研究所（研究サイトであるボン大学）で実施
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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時間単位の MRT は、モーメント曲線下の総面積を曲線下総面積で割って計算されます。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間。中央研究所 (ウィーン医科大学) で実施された一段階 aPTT ベースのアッセイ
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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時間単位の Tmax は、最大血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの最短時間として定義されました。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間。発色アッセイは、現地の研究所 (研究サイトであるボン大学など) で行われます。
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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時間単位の Tmax は、最大血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの最短時間として定義されました。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間。 FVIII 1 段階凝固アッセイ (ボン法) ローカル検査室 (研究サイトであるボン大学) で実施
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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時間単位の Tmax は、最大血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの最短時間として定義されました。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間。 FVIII凝固アッセイ。地元の研究所（研究サイトであるボン大学）で実施
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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時間単位の Tmax は、最大血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの最短時間として定義されました。
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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定常状態での分布量 (Vss)。中央研究所 (ウィーン医科大学) で実施された一段階 aPTT ベースのアッセイ
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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重量調整クリアランス * 平均滞留時間として計算
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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定常状態での分布量 (Vss)。発色アッセイは、現地の研究所 (研究サイトであるボン大学など) で行われます。
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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重量調整クリアランス (CL) * 平均滞留時間として計算
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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定常状態での分布量 (Vss)。 FVIII 1 段階凝固アッセイ (ボン法) ローカル検査室 (研究サイトであるボン大学) で実施
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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重量調整 CL * 平均滞留時間として計算
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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定常状態での分布量 (Vss)。 FVIII凝固アッセイ。地元の研究所（研究サイトであるボン大学）で実施
時間枠：注入の0～30分前から注入後48時間まで
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重量調整 CL * 平均滞留時間として計算
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注入の0～30分前から注入後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年3月31日
一次修了 (実際)
2009年2月18日
研究の完了 (実際)
2009年2月18日
試験登録日
最初に提出
2008年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血友病Aの臨床試験
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King Saud University完了
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agencyまだ募集していません
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Medical University of Vienna完了
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University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International と他の協力者完了
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完了
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University of California, DavisHelen Keller International完了
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Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, Zimbabwe完了
抗血友病因子 (組換え) - 血漿/アルブミンフリー法 (rAHF-PFM)の臨床試験
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Baxalta now part of Shire完了