Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk sammenligning af Advate rAHF-PFM med rekombineret rAHF hos patienter med svær hæmofili A

28. april 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

Farmakokinetisk sammenligning af Advate rAHF-PFM med rekombineret rAHF hos patienter med svær hæmofili A: en fase IV, prospektiv, randomiseret, kontrolleret, cross-over, enkeltcenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de farmakokinetiske parametre og sikkerheden af ​​Advate rAHF-PFM versus Recombinate rAHF i velbeskrevne tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (faktor VIII niveau < 1 %).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke indhentet fra deltager eller juridisk autoriseret repræsentant
  • 15-60 år gammel
  • Faktor VIII niveau < 1 % som dokumenteret ved tidligere målt faktor VIII og genotypebestemmelse
  • Tidligere behandlet med faktor VIII-koncentrater i mindst 150 eksponeringsdage (som dokumenteret af undersøgelsesstedets investigator) før studiestart
  • Observeret fald i effektivitet af forsøgsperson og/eller behandlende læge efter at være blevet skiftet fra Recombinate rAHF til Advate rAHF-PFM

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en påviselig faktor VIII-hæmmer ved screening, med en titer >= 0,4 Bethesda Unit (BU) (Nijmegen modifikation af Bethesda Assay) målt på det lokale og det centrale laboratorium
  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for muse- eller hamsterproteiner
  • Deltageren deltager i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening
  • Deltageren identificeres af investigator som værende ude af stand eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Advate rAHF-PFM
Medicin: Antihæmofil faktor (rekombinant) - Plasma/albuminfri metode (rAHF-PFM)
Infusion af 50 +/- 5 IE/kg kropsvægt
Andre navne:
  • Advate rAHF-PFM
  • Rekombinant proteinfri faktor VIII (rAHF-PFM)
Aktiv komparator: 2
Rekombinere rAHF
Medicin: Rekombinant Faktor VIII (rAHF)
Infusion af 50 +/- 5 IE/kg kropsvægt
Andre navne:
  • Rekombinere rAHF
  • Antihæmofil faktor (rekombinant)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven (AUC) Fra 0 til 48 timer. One-Stage Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT)-baseret analyse udført på Central Laboratory (Medical University Wien)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
AUC estimeret ved lineær trapezmetode. Den lineære trapezformede metode er en numerisk metode, der bruges til at tilnærme arealet under en kurve.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven (AUC) Fra 0 til 48 timer. Kromogent assay udført på det lokale laboratorium (dvs. Bonn Universitet, undersøgelsesstedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
AUC estimeret ved lineær trapezmetode. Den lineære trapezformede metode er en numerisk metode, der bruges til at tilnærme arealet under en kurve.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven (AUC) Fra 0 til 48 timer. FVIII Et-trins koagulationsassay (Bonn-metoden) udført på det lokale laboratorium (dvs. Bonn Universitet, undersøgelsesstedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
AUC estimeret ved lineær trapezmetode. Den lineære trapezformede metode er en numerisk metode, der bruges til at tilnærme arealet under en kurve.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven (AUC) Fra 0 til 48 timer. FVIII koagulationsassay. Udført på Local Laboratory (dvs. Bonn Universitet, Studiestedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
AUC estimeret ved lineær trapezmetode. Den lineære trapezformede metode er en numerisk metode, der bruges til at tilnærme arealet under en kurve.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra 0 til uendelig. Et-trins aPTT-baseret assay udført på Central Laboratory (Medical University Vienna)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
AUC estimeret ved lineær trapezmetode. Den lineære trapezformede metode er en numerisk metode, der bruges til at tilnærme arealet under en kurve. FVIII aktivitetsmåling
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra 0 til uendelig. Kromogent assay udført på det lokale laboratorium (dvs. Bonn Universitet, undersøgelsesstedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
AUC estimeret ved lineær trapezmetode. Den lineære trapezformede metode er en numerisk metode, der bruges til at tilnærme arealet under en kurve.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra 0 til uendelig. FVIII Et-trins koagulationsassay (Bonn-metoden) udført på det lokale laboratorium (dvs. Bonn Universitet, undersøgelsesstedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
AUC estimeret ved lineær trapezmetode. Den lineære trapezformede metode er en numerisk metode, der bruges til at tilnærme arealet under en kurve.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra 0 til uendelig. FVIII koagulationsassay. Udført på Local Laboratory (dvs. Bonn Universitet, Studiestedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
AUC estimeret ved lineær trapezmetode. Den lineære trapezformede metode er en numerisk metode, der bruges til at tilnærme arealet under en kurve.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Systemisk clearance (Cl). Et-trins aPTT-baseret assay udført på Central Laboratory (Medical University Vienna)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Systemisk clearance i ml/kg/h vil blive beregnet som dosis i IE/kg divideret med det samlede areal under kurven.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Systemisk clearance (Cl). Kromogent assay udført på det lokale laboratorium (dvs. Bonn Universitet, undersøgelsesstedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Systemisk clearance i ml/kg/h vil blive beregnet som dosis i IE/kg divideret med det samlede areal under kurven.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Systemisk clearance (Cl). FVIII Et-trins koagulationsassay (Bonn-metoden) udført på det lokale laboratorium (dvs. Bonn Universitet, undersøgelsesstedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Systemisk clearance i ml/kg/h vil blive beregnet som dosis i IE/kg divideret med det samlede areal under kurven.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Systemisk clearance (Cl). FVIII koagulationsassay. Udført på Local Laboratory (dvs. Bonn Universitet, Studiestedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Systemisk clearance i ml/kg/h vil blive beregnet som dosis i IE/kg divideret med det samlede areal under kurven.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Maksimal plasmakoncentration (C-max). Et-trins aPTT-baseret assay udført på Central Laboratory (Medical University Vienna)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
C-max vil blive beregnet som den maksimale koncentration efter infusion af enten Advate eller Recombinate.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Maksimal plasmakoncentration (C-max). Kromogent assay udført på det lokale laboratorium (dvs. Bonn Universitet, undersøgelsesstedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
C-max vil blive beregnet som den maksimale koncentration efter infusion af enten Advate eller Recombinate.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Maksimal plasmakoncentration (C-max). FVIII Et-trins koagulationsassay (Bonn-metoden) udført på det lokale laboratorium (dvs. Bonn Universitet, undersøgelsesstedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
C-max vil blive beregnet som den maksimale koncentration efter infusion af enten Advate eller Recombinate.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Maksimal plasmakoncentration (C-max). FVIII koagulationsassay. Udført på Local Laboratory (dvs. Bonn Universitet, Studiestedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
C-max vil blive beregnet som den maksimale koncentration efter infusion af enten Advate eller Recombinate.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Terminal halveringstid. Et-trins aPTT-baseret assay udført på Central Laboratory (Medical University Vienna)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Beregnet ud fra terminal- eller dispositionshastighedskonstanten opnået fra log-lineær tilpasning ved brug af mindste kvadraters afvigelse til de sidste fem kvantificerbare koncentrationer (9 til 48 timer).
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Terminal halveringstid. Kromogent assay udført på det lokale laboratorium (dvs. Bonn Universitet, undersøgelsesstedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Beregnet ud fra terminal- eller dispositionshastighedskonstanten opnået fra log-lineær tilpasning ved brug af mindste kvadraters afvigelse til de sidste fem kvantificerbare koncentrationer.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Terminal halveringstid. FVIII Et-trins koagulationsassay (Bonn-metoden) udført på det lokale laboratorium (dvs. Bonn Universitet, undersøgelsesstedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Beregnet ud fra terminal- eller dispositionshastighedskonstanten opnået fra log-lineær tilpasning ved brug af mindste kvadraters afvigelse til de sidste fem kvantificerbare koncentrationer.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Terminal halveringstid. FVIII koagulationsassay. Udført på Local Laboratory (dvs. Bonn Universitet, Studiestedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Beregnet ud fra terminal- eller dispositionshastighedskonstanten opnået fra log-lineær tilpasning ved brug af mindste kvadraters afvigelse til de sidste fem kvantificerbare koncentrationer.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Inkrementel genopretning. Et-trins aPTT-baseret assay udført på Central Laboratory (Medical University Vienna)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Forøgelse af faktor VIII-koncentration fra præ- til post-infusion.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Inkrementel genopretning. Kromogent assay udført på det lokale laboratorium (dvs. Bonn Universitet, undersøgelsesstedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Beregnet ud fra terminal- eller dispositionshastighedskonstanten opnået fra log_e -lineær tilpasning ved brug af mindste kvadraters afvigelse til de sidste fem kvantificerbare koncentrationer.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Inkrementel genopretning. FVIII Et-trins koagulationsassay (Bonn-metoden) udført på det lokale laboratorium (dvs. Bonn Universitet, undersøgelsesstedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Forøgelse af faktor VIII-koncentration fra præ- til post-infusion
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Inkrementel genopretning. FVIII koagulationsassay. Udført på Local Laboratory (dvs. Bonn Universitet, Studiestedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Forøgelse af faktor VIII-koncentration fra præ- til post-infusion
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Gennemsnitlig opholdstid (MRT). Et-trins aPTT-baseret assay udført på Central Laboratory (Medical University Vienna)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
MRT i timer vil blive beregnet som det samlede areal under momentkurven divideret med det samlede areal under kurven.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Gennemsnitlig opholdstid (MRT). Kromogent assay udført på det lokale laboratorium (dvs. Bonn Universitet, undersøgelsesstedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
MRT i timer vil blive beregnet som det samlede areal under momentkurven divideret med det samlede areal under kurven.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Gennemsnitlig opholdstid (MRT). FVIII Et-trins koagulationsassay (Bonn-metoden) udført på det lokale laboratorium (dvs. Bonn Universitet, undersøgelsesstedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
MRT i timer vil blive beregnet som det samlede areal under momentkurven divideret med det samlede areal under kurven.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Gennemsnitlig opholdstid (MRT). FVIII koagulationsassay. Udført på Local Laboratory (dvs. Bonn Universitet, Studiestedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
MRT i timer vil blive beregnet som det samlede areal under momentkurven divideret med det samlede areal under kurven.
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax). Et-trins aPTT-baseret assay udført på Central Laboratory (Medical University Vienna)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Tmax i timer blev defineret som den minimale tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Cmax).
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax). Kromogent assay udført på det lokale laboratorium (dvs. Bonn Universitet, undersøgelsesstedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Tmax i timer blev defineret som den minimale tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Cmax).
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax). FVIII Et-trins koagulationsassay (Bonn-metoden) udført på det lokale laboratorium (dvs. Bonn Universitet, undersøgelsesstedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Tmax i timer blev defineret som den minimale tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Cmax).
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax). FVIII koagulationsassay. Udført på Local Laboratory (dvs. Bonn Universitet, Studiestedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Tmax i timer blev defineret som den minimale tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Cmax).
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss). Et-trins aPTT-baseret assay udført på Central Laboratory (Medical University Vienna)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Beregnet som vægtjusteret Clearance * Gennemsnitlig opholdstid
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss). Kromogent assay udført på det lokale laboratorium (dvs. Bonn Universitet, undersøgelsesstedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Beregnet som vægtjusteret Clearance (CL) * Gennemsnitlig opholdstid
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss). FVIII Et-trins koagulationsassay (Bonn-metoden) udført på det lokale laboratorium (dvs. Bonn Universitet, undersøgelsesstedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Beregnet som vægtjusteret CL * Gennemsnitlig opholdstid
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss). FVIII koagulationsassay. Udført på Local Laboratory (dvs. Bonn Universitet, Studiestedet)
Tidsramme: 0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Beregnet som vægtjusteret CL * Gennemsnitlig opholdstid
0-30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2008

Først opslået (Skøn)

24. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060601
  • 2007-004834-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Antihæmofil faktor (rekombinant) - Plasma/albuminfri metode (rAHF-PFM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner