Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel a bortezomib v léčbě pacientů s metastatickými nebo neresekovatelnými maligními pevnými nádory

9. května 2011 aktualizováno: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Studie fáze I paklitaxelu (Taxol) a bortezomibu (Velcade) u pacientů s refrakterními solidními nádorovými zhoubnými nádory zahrnujícími aktivovanou dráhu MAPK

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Bortezomib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání paklitaxelu spolu s bortezomibem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku paklitaxelu a bortezomibu při léčbě pacientů s metastatickými nebo neresekovatelnými maligními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Identifikovat maximální tolerovanou dávku paklitaxelu v kombinaci s bortezomibem u pacientů s metastatickými nebo neresekovatelnými malignitami solidních nádorů, které zahrnují aktivovanou dráhu Ras/Raf/MAPK.

Sekundární

  • K posouzení toxicity tohoto režimu.
  • K posouzení odpovědi nádoru u těchto pacientů.
  • Stanovit, zda je Bim upregulován v mononukleárních buňkách periferní krve získaných od pacientů léčených tímto režimem.
  • Korelovat markery aktivace dráhy Ras/Raf/MAPK v čerstvé nebo archivované nádorové tkáni s klinickou odpovědí u těchto pacientů.
  • Provést farmakokinetické (PK) studie ke stanovení, zda bortezomib mění PK parametry paklitaxelu.

Přehled: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a bortezomib IV ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky krve se odebírají na začátku a periodicky v průběhu 1 pro farmakokinetické a biomarkerové studie. Vzorky krve jsou analyzovány na koncentrace paclitaxelu v plazmě vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií a na hladiny proteinu Bim a stav fosforylace pomocí western blotu. Vzorky nádorové tkáně, pokud jsou dostupné, se analyzují, aby se vyhodnotila přítomnost aktivované dráhy Ras/Raf/MAPK. Vzorky nádorové tkáně se analyzují na mutace Ras a/nebo Raf extrakcí nukleové kyseliny a přímým sekvenováním; nadměrná exprese Ras a/nebo Raf westernovým přenosem; test aktivace Ras; a/nebo fosfo-ERK pomocí western blotu a IHC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený maligní solidní nádor, který zahrnuje aktivovanou dráhu Ras/Raf/MAPK, včetně následujících:

    • Rakovina prsu
    • Rakovina prostaty
    • Rakovina tlustého střeva
    • Rakovina slinivky
    • Rakovina vaječníků
    • Nemalobuněčný karcinom plic
    • melanom
    • Papilární rakovina štítné žlázy
  • Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění
  • Standardní kurativní nebo paliativní opatření neexistují nebo již nejsou účinná
  • Žádné nově diagnostikované, neléčené nebo nekontrolované metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1 500/μL
  • WBC ≥ 3 500/μl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN pro nádorové postižení jater)
  • Kreatinin ≤ 2krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná neuropatie ≥ 1. stupně s bolestí během posledních 14 dnů
  • Žádné aktivní infekce
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  • Žádná nekontrolovaná angina pectoris
  • Žádné závažné nekontrolované ventrikulární arytmie

  • Žádné známky akutní ischemie nebo abnormalit aktivního převodního systému na EKG

    • Jakákoli abnormalita EKG při screeningu musí být zkoušejícím zdokumentována jako zdravotně nerelevantní
  • Žádná přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol
  • Žádné vážné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by pravděpodobně narušovalo účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Předchozí paklitaxel nebo bortezomib povolen
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a/nebo radioterapie
  • Více než 14 dní od jiných předchozích zkoumaných léků
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádné další souběžné protirakovinné látky, včetně chemoterapie a biologických látek
  • Žádný souběžný rekombinantní interleukin-11 (Neumega®)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka paklitaxelu v kombinaci s bortezomibem
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vassil Karantza-Wadsworth, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000592905
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CINJ-050608
  • MILLENNIUM-CINJ-050608
  • CINJ-IRB-0220060270

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit