Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel i bortezomib w leczeniu pacjentów z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi złośliwymi guzami litymi

9 maja 2011 zaktualizowane przez: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Badanie fazy I paklitakselu (Taxol) i bortezomibu (Velcade) u pacjentów z opornymi na leczenie nowotworami litymi obejmującymi aktywowany szlak MAPK

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie paklitakselu razem z bortezomibem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek paklitakselu i bortezomibu w leczeniu pacjentów z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi złośliwymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki paklitakselu w skojarzeniu z bortezomibem u pacjentów z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi nowotworami litymi, które obejmują aktywowany szlak Ras/Raf/MAPK.

Wtórny

  • Aby ocenić toksyczność tego schematu.
  • Aby ocenić odpowiedź nowotworu u tych pacjentów.
  • Aby określić, czy Bim jest regulowany w górę w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej uzyskanych od pacjentów leczonych tym schematem.
  • Skorelowanie markerów aktywacji szlaku Ras/Raf/MAPK w świeżej lub zarchiwizowanej tkance nowotworowej z odpowiedzią kliniczną u tych pacjentów.
  • Przeprowadzenie badań farmakokinetycznych (PK) w celu ustalenia, czy bortezomib zmienia parametry farmakokinetyczne paklitakselu.

ZARYS: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę i bortezomib IV w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi są pobierane na początku badania i okresowo podczas kursu 1 w celu przeprowadzenia badań farmakokinetycznych i biomarkerów. Próbki krwi analizuje się pod kątem stężeń paklitakselu w osoczu metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej oraz pod kątem poziomów białka Bim i stanu fosforylacji metodą Western blotting. Próbki tkanki guza, jeśli są dostępne, są analizowane w celu oceny obecności aktywowanego szlaku Ras/Raf/MAPK. Próbki tkanki nowotworowej analizuje się pod kątem mutacji Ras i/lub Raf przez ekstrakcję kwasów nukleinowych i bezpośrednie sekwencjonowanie; Nadekspresja Ras i/lub Raf metodą Western blotting; test aktywacji Ras; i/lub fosfo-ERK metodą Western blotting i IHC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony złośliwy guz lity, który obejmuje aktywowany szlak Ras/Raf/MAPK, w tym:

    • Rak piersi
    • Rak prostaty
    • Rak jelita grubego
    • Rak trzustki
    • Rak jajnika
    • Niedrobnokomórkowego raka płuca
    • Czerniak
    • Rak brodawkowaty tarczycy
  • Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna
  • Standardowe środki lecznicze lub paliatywne nie istnieją lub nie są już skuteczne
  • Brak nowo zdiagnozowanych, nieleczonych lub niekontrolowanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1500/μl
  • WBC ≥ 3500/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT/AlAT ≤ 2,5-krotność GGN (≤5-krotność GGN w przypadku zajęcia wątroby przez nowotwór)
  • Kreatynina ≤ 2 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak neuropatii ≥ 1. stopnia z bólem w ciągu ostatnich 14 dni
  • Brak aktywnych infekcji
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak niewydolności serca klasy III lub IV wg NYHA
  • Brak niekontrolowanej anginy
  • Brak ciężkich niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu

  • Brak dowodów na ostre niedokrwienie lub nieprawidłowości układu aktywnego przewodzenia w EKG

    • Wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia
  • Brak nadwrażliwości na bortezomib, bor lub mannitol
  • Brak poważnych chorób medycznych lub psychicznych, które mogłyby zakłócać udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dozwolone uprzednie paklitaksel lub bortezomib
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i/lub radioterapii
  • Więcej niż 14 dni od innych wcześniejszych leków eksperymentalnych
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych, w tym chemioterapii i leków biologicznych
  • Brak równoczesnej rekombinowanej interleukiny-11 (Neumega®)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka paklitakselu w skojarzeniu z bortezomibem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vassil Karantza-Wadsworth, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000592905
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • CINJ-050608
  • MILLENNIUM-CINJ-050608
  • CINJ-IRB-0220060270

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj