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Paclitaxel e Bortezomib nel trattamento di pazienti con tumori solidi maligni metastatici o non resecabili

9 maggio 2011 aggiornato da: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Studio di fase I su Paclitaxel (Taxol) e Bortezomib (Velcade) in pazienti con tumori maligni refrattari a tumore solido che coinvolgono una via MAPK attivata

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Dare paclitaxel insieme a bortezomib può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di paclitaxel e bortezomib nel trattamento di pazienti con tumori solidi maligni metastatici o non resecabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Identificare la dose massima tollerata di paclitaxel in combinazione con bortezomib in pazienti con tumori maligni solidi metastatici o non resecabili che coinvolgono una via Ras/Raf/MAPK attivata.

Secondario

Per valutare la tossicità di questo regime.
Per valutare la risposta del tumore in questi pazienti.
Per determinare se Bim è sovraregolato nelle cellule mononucleari del sangue periferico ottenute da pazienti trattati con questo regime.
Per correlare i marcatori di attivazione della via Ras/Raf/MAPK nel tessuto tumorale fresco o archiviato con la risposta clinica in questi pazienti.
Eseguire studi di farmacocinetica (PK) per determinare se bortezomib altera i parametri farmacocinetici del paclitaxel.

SCHEMA: I pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora e bortezomib IV nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue vengono raccolti al basale e periodicamente durante il corso 1 per studi di farmacocinetica e biomarcatori. I campioni di sangue vengono analizzati per le concentrazioni plasmatiche di paclitaxel mediante cromatografia liquida ad alta prestazione e per i livelli di proteina Bim e lo stato di fosforilazione mediante western blotting. I campioni di tessuto tumorale, se disponibili, vengono analizzati per valutare la presenza di una via Ras/Raf/MAPK attivata. I campioni di tessuto tumorale vengono analizzati per le mutazioni di Ras e/o Raf mediante estrazione dell'acido nucleico e sequenziamento diretto; sovraespressione di Ras e/o Raf mediante western blotting; saggio di attivazione di Ras; e/o fosfo-ERK mediante western blotting e IHC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Tumore solido maligno confermato istologicamente che coinvolge un percorso Ras/Raf/MAPK attivato, incluso quanto segue:
- Tumore al seno
- Cancro alla prostata
- Cancro al colon
- Tumore del pancreas
- Cancro ovarico
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Melanoma
- Carcinoma papillare della tiroide
Malattia metastatica o non resecabile
Le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci
Nessuna metastasi cerebrale di nuova diagnosi, non trattata o incontrollata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Performance status ECOG 0-2
ANC ≥ 1.500/μL
GB ≥ 3.500/μL
Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
AST/ALT ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte ULN per coinvolgimento tumorale del fegato)
Creatinina ≤ 2 volte ULN
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessuna neuropatia ≥ grado 1 con dolore negli ultimi 14 giorni
Nessuna infezione attiva
Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
Nessuna insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
Nessuna angina incontrollata
Nessuna grave aritmia ventricolare incontrollata
Nessuna evidenza di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva all'ECG
- Qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico
Nessuna ipersensibilità a bortezomib, boro o mannitolo
Nessuna grave malattia medica o psichiatrica che possa interferire con la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Consentito precedente paclitaxel o bortezomib
Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia e/o radioterapia
Più di 14 giorni da altri farmaci sperimentali precedenti
Nessun altro agente investigativo concomitante
Nessun altro agente antitumorale concomitante, inclusi chemioterapia e agenti biologici
Nessuna interleuchina-11 ricombinante concomitante (Neumega®)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Dose massima tollerata di paclitaxel in combinazione con bortezomib Lasso di tempo: 2 anni	2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Vassil Karantza-Wadsworth, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Clinical trial summary from the National Cancer Institute's PDQ® database

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)