Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel og Bortezomib til behandling af patienter med metastatiske eller ikke-operable maligne solide tumorer

9. maj 2011 opdateret af: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Fase I undersøgelse af Paclitaxel (Taxol) og Bortezomib (Velcade) hos patienter med refraktære solide tumorer, der involverer en aktiveret MAPK-vej

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Bortezomib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give paclitaxel sammen med bortezomib kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af paclitaxel og bortezomib til behandling af patienter med metastatiske eller ikke-operable maligne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At identificere den maksimalt tolererede dosis af paclitaxel i kombination med bortezomib hos patienter med metastatiske eller ikke-operable solide tumorer, der involverer en aktiveret Ras/Raf/MAPK-vej.

Sekundær

  • For at vurdere toksiciteten af ​​denne kur.
  • At vurdere tumorrespons hos disse patienter.
  • For at bestemme, om Bim er opreguleret i mononukleære celler fra perifert blod opnået fra patienter behandlet med dette regime.
  • At korrelere markører for Ras/Raf/MAPK pathway-aktivering i friskt eller arkiveret tumorvæv med klinisk respons hos disse patienter.
  • At udføre farmakokinetiske (PK) undersøgelser for at bestemme, om bortezomib ændrer paclitaxels farmakokinetiske parametre.

OVERSIGT: Patienterne får paclitaxel IV over 1 time og bortezomib IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blodprøver udtages ved baseline og periodisk under kursus 1 til farmakokinetiske og biomarkørundersøgelser. Blodprøver analyseres for plasmakoncentrationer af paclitaxel ved højtydende væskekromatografi og for Bim-proteinniveauer og phosphoryleringsstatus ved western blotting. Tumorvævsprøver, hvis de er tilgængelige, analyseres for at evaluere tilstedeværelsen af ​​en aktiveret Ras/Raf/MAPK-vej. Tumorvævsprøver analyseres for Ras- og/eller Raf-mutationer ved nukleinsyreekstraktion og direkte sekventering; Ras og/eller Raf overekspression ved western blotting; Ras-aktiveringsassay; og/eller phospho-ERK ved western blotting og IHC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ondartet solid tumor, der involverer en aktiveret Ras/Raf/MAPK-vej, herunder følgende:

    • Brystkræft
    • Prostatakræft
    • Tyktarmskræft
    • Kræft i bugspytkirtlen
    • Livmoderhalskræft
    • Ikke-småcellet lungekræft
    • Melanom
    • Papillær skjoldbruskkirtelkræft
  • Metastatisk eller uoperabel sygdom
  • Standardkurative eller palliative foranstaltninger eksisterer ikke eller er ikke længere effektive
  • Ingen nydiagnosticerede, ubehandlede eller ukontrollerede hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • ANC ≥ 1.500/μL
  • WBC ≥ 3.500/μL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT/ALT ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN for tumorinvolvering af leveren)
  • Kreatinin ≤ 2 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen neuropati ≥ grad 1 med smerter inden for de seneste 14 dage
  • Ingen aktive infektioner
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
  • Ingen ukontrolleret angina
  • Ingen alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier

  • Ingen tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem ved EKG

    • Enhver EKG-abnormitet ved screening skal dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant
  • Ingen overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol
  • Ingen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre studiedeltagelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Tidligere paclitaxel eller bortezomib tilladt
  • Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Mere end 14 dage siden andre tidligere undersøgelseslægemidler
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler, inklusive kemoterapi og biologiske midler
  • Ingen samtidig rekombinant interleukin-11 (Neumega®)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af paclitaxel i kombination med bortezomib
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vassil Karantza-Wadsworth, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2008

Først opslået (Skøn)

28. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000592905
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CINJ-050608
  • MILLENNIUM-CINJ-050608
  • CINJ-IRB-0220060270

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner