Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli ja bortetsomibi hoidettaessa potilaita, joilla on etäpesäkkeitä tai ei-leikkauskelpoisia pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

maanantai 9. toukokuuta 2011 päivittänyt: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

I vaiheen tutkimus paklitakselista (taksolista) ja bortetsomibista (Velcade) potilailla, joilla on refraktaarisia kiinteiden kasvainten pahanlaatuisia kasvaimia, joihin liittyy aktivoitu MAPK-reitti

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Bortezomibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Paklitakselin antaminen yhdessä bortetsomibin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan paklitakselin ja bortetsomibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattisia tai ei-leikkauskelpoisia pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Paklitakselin suurimman siedetyn annoksen tunnistaminen yhdessä bortetsomibin kanssa potilailla, joilla on metastaattisia tai ei-leikkauskelpoisia kiinteitä kasvaimia, joihin liittyy aktivoitunut Ras/Raf/MAPK-reitti.

Toissijainen

Tämän hoito-ohjelman myrkyllisyyden arvioimiseksi.
Tuumorivasteen arvioimiseksi näillä potilailla.
Sen määrittämiseksi, onko Bim lisääntynyt perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, jotka on saatu tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilta potilailta.
Ras/Raf/MAPK-reitin aktivaation markkerien korreloimiseksi tuoreessa tai arkistoidussa kasvainkudoksessa kliinisen vasteen kanssa näillä potilailla.
Suorittaa farmakokineettisiä (PK) tutkimuksia sen määrittämiseksi, muuttaako bortetsomibi paklitakselin PK-parametreja.

YHTEENVETO: Potilaat saavat paklitakseli IV yli 1 tunnin ajan ja bortetsomibi IV päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja ajoittain kurssin 1 aikana farmakokineettisiä ja biomarkkeritutkimuksia varten. Verinäytteistä analysoidaan paklitakselin plasmapitoisuudet korkean erotuskyvyn nestekromatografialla ja Bim-proteiinitasot ja fosforylaatiostatus Western blot -menetelmällä. Kasvainkudosnäytteet, mikäli saatavilla, analysoidaan aktivoidun Ras/Raf/MAPK-reitin läsnäolon arvioimiseksi. Kasvainkudosnäytteet analysoidaan Ras- ja/tai Raf-mutaatioiden varalta nukleiinihappouutolla ja suoralla sekvensoinnilla; Ras- ja/tai Raf-yli-ilmentyminen Western blot -menetelmällä; Ras-aktivaatiomääritys; ja/tai fosfo-ERK Western blot -menetelmällä ja IHC:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, johon liittyy aktivoitu Ras/Raf/MAPK-reitti, mukaan lukien seuraavat:
- Rintasyöpä
- Eturauhassyöpä
- Paksusuolen syöpä
- Haimasyöpä
- Munasarjasyöpä
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Melanooma
- Papillaarinen kilpirauhassyöpä
Metastaattinen tai ei-leikkaussairaus
Tavallisia parantavia tai lievittäviä toimenpiteitä ei ole olemassa tai ne eivät ole enää tehokkaita
Ei äskettäin diagnosoituja, hoitamattomia tai hallitsemattomia aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

ECOG-suorituskykytila 0-2
ANC ≥ 1 500/μL
WBC ≥ 3500/μL
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
AST/ALT ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN maksakasvaimessa)
Kreatiniini ≤ 2 kertaa ULN
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei ≥ asteen 1 neuropatiaa ja kipua viimeisen 14 päivän aikana
Ei aktiivisia infektioita
Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
Ei NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
Ei hallitsematonta angina pectoris
Ei vakavia hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä
EKG:ssä ei ole näyttöä akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta
- Tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG:n poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä
Ei yliherkkyyttä bortetsomibille, boorille tai mannitolille
Ei vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka todennäköisesti häiritsisi tutkimukseen osallistumista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Aiempi paklitakseli tai bortetsomibi sallittu
Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta
Yli 14 päivää muista aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä, mukaan lukien kemoterapia ja biologiset aineet
Ei samanaikaista rekombinantti-interleukiini-11:tä (Neumega®)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Suurin siedetty paklitakselin annos yhdessä bortetsomibin kanssa Aikaikkuna: 2 vuotta	2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Päätutkija: Vassil Karantza-Wadsworth, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Clinical trial summary from the National Cancer Institute's PDQ® database

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)