Studie 2. fáze u dospělých senzibilizovaných na krátkou ambrózii

Kritéria pro zařazení

• Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 55 let (včetně.
• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Zdokumentovaná alergie na pyl ambrózie, jak byla prokázána pozitivním epikutánním kožním testem (šupina > 3 mm) a příznaky alergické rýmy během dvou předchozích krátkých sezón ambrózie.
• Ženy ve fertilním věku, které jsou definovány jako nechirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze, musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce od screeningu až po 4týdenní období sledování po poslední dávce klinického zkušebního materiálu (CTM) : hormonální (orální, implantát nebo injekce) zahájené > 30 dní před screeningem, bariéra (kondom, bránice se spermicidem), nitroděložní tělísko (IUD) nebo partner s vazektomií (minimálně 6 měsíců).
• Žádné klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, s výjimkou nálezů hlavy, očí, uší, nosu a krku (HEENT) odpovídajících alergické rýmě, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledků během screeningu, které podle názoru zkoušejícího by ohrozilo bezpečnost subjektu nebo ovlivnilo platnost výsledků studie

Kritéria vyloučení:

• Předchozí alergenová imunoterapie (subkutánní imunoterapie (SCIT), perorální imunoterapie, sublingvální imunoterapie (SLIT) nebo rekombinantní peptid) pro krátkou ambrózii během 24 měsíců od screeningové návštěvy.
• Závažná alergická reakce v anamnéze vyžadující lékařskou intervenci.
• Intolerance nebo závažná alergická reakce na předchozí imunoterapii (SCIT, perorální imunoterapie, SLIT nebo rekombinantní peptid).
• Alergie na kteroukoli z neantigenních složek ve formulaci studovaného léku, včetně, ale bez omezení na, Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Yellow #5, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný a glycerin.
• Anamnéza astmatu vyžadující každodenní léky.
• Subjekty, které dostávají anti-IgE monoklonální protilátky.
• Vrozená imunodeficience nebo získaná imunosuprese. Příčiny získané imunosuprese mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, systémová onemocnění, jako je malignita a infekce, užívání léků, jako jsou kortikosteroidy a chemoterapeutika, a radiační terapie.
• Transplantace orgánů v anamnéze, hematologická malignita, autoimunitní onemocnění, infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání.
• Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, onkologických, plicních, psychiatrických nebo kardiovaskulárních onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
• Neschopnost nebo neochota přestat používat léky, které mohou inhibovat reakci puchýře a vzplanutí nebo rinitickou reakci před studií a po dobu trvání dávkování CTM (s výjimkou záchranné medikace specifikované protokolem, kterou místo studie poskytuje k použití po studii Den 0).
• Neschopnost nebo neochota přestat užívat léky, které mohou bránit schopnosti léčit závažné alergické nežádoucí účinky. To zahrnuje, ale není omezeno na: betablokátory, jako je atenolol (Tenormin), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL) a propranolol (Inderal, Inderal LA) po dobu 14 dnů před 0. dnem studie a po dobu trvání studie
• Ženy, které se snaží otěhotnět, jsou těhotné nebo kojící.
• Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo pozitivní test moči na lidský choriový gonadotropin (HCG) v den studie 0 před podáním studovaného léku ženám ve fertilním věku.
• Pozitivní krevní test na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HbSAg) nebo hepatitidu C.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během roku před screeningovou návštěvou nebo aktuální důkaz závislosti nebo zneužívání látek.
• Účast na klinickém hodnocení nebo přijetí léčby neschválené FDA během 30 dnů před screeningovou návštěvou.