Fas 2-studie i vuxna sensibiliserade för kort ragweed

Inklusionskriterier

• Manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 55 år (inklusive.
• Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
• Dokumenterad allergi mot kort ragweedpollen som visat genom ett positivt epikutant hudtest (hval >3 mm) och symptom på allergisk rinit under de två föregående korta ragweedsäsongerna.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, definierade som inte kirurgiskt sterila eller minst 2 år postmenopausala, måste gå med på att använda en av följande former av preventivmedel från screening till 4 veckors uppföljningsperiod efter den sista dosen av kliniskt prövningsmaterial (CTM) : hormonell (oral, implantat eller injektion) påbörjad >30 dagar före screening, barriär (kondom, diafragma med spermiedödande medel), intrauterin anordning (IUD) eller vasektomiserad partner (minst 6 månader).
• Inga kliniskt signifikanta onormala fynd vid den fysiska undersökningen, med undantag för huvud, ögon, öron, näsa och hals (HEENT) fynd som överensstämmer med allergisk rinit, sjukdomshistoria eller kliniska laboratorieresultat under screening som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens validitet

Exklusions kriterier:

• Tidigare allergenimmunterapi (subkutan immunterapi (SCIT), oral immunterapi, sublingual immunterapi (SLIT) eller rekombinant peptid) för kort ragweed inom 24 månader efter screeningbesöket.
• Historik med allvarlig allergisk reaktion som kräver medicinskt ingripande.
• Intolerans mot eller allvarlig allergisk reaktion mot tidigare immunterapi (SCIT, oral immunterapi, SLIT eller rekombinant peptid).
• Allergi mot någon av de icke-antigeningredienser i studieläkemedlets formulering, inklusive, men inte begränsat till, Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Yellow #5, natriumklorid, natriumbikarbonat och glycerin.
• Historik om astma som kräver daglig medicinering.
• Försökspersoner som får anti-IgE monoklonala antikroppar.
• Medfödd immunbrist eller förvärvad immunsuppression. Orsaker till förvärvad immunsuppression kan inkludera, men är inte begränsade till, systemiska sjukdomar som malignitet och infektion, användning av mediciner som kortikosteroider och kemoterapeutiska medel och strålbehandling.
• Historik av organtransplantation, hematologisk malignitet, autoimmun sjukdom, hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt.
• Historik med kliniskt signifikanta gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka giltigheten av studieresultaten.
• Oförmåga eller ovilja att sluta använda läkemedel som kan hämma wheal-and-flare-reaktionen eller rhinitisk respons före studien och under hela doseringen CTM (med undantag för protokollspecificerade räddningsmediciner som tillhandahålls av studieplatsen för användning efter studien Dag 0).
• Oförmåga eller ovilja att sluta använda läkemedel som kan hämma förmågan att behandla en allvarlig allergisk biverkning. Detta inkluderar, men är inte begränsat till: betablockerare som atenolol (Tenormin), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL) och propranolol (Inderal, Inderal LA) under 14 dagar före studiedag 0 och under hela studien.
• Kvinnliga försökspersoner som försöker bli gravida, är gravida eller ammar.
• Positivt serumgraviditetstest vid screening eller ett positivt urintest för humant koriongonadotropin (HCG) på studiedag 0 före administrering av studieläkemedlet för fertila kvinnor.
• Positiv blodscreening för HIV, Hepatit B ytantigen (HbSAg) eller Hepatit C.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk under året före screeningbesöket, eller aktuella bevis på drogberoende eller missbruk.
• Deltagande i en klinisk prövning eller mottagande av en icke-FDA-godkänd behandling inom 30 dagar före screeningbesöket.