Vaiheen 2 tutkimus aikuisilla, jotka ovat herkistyneet lyhyelle tuoksulle

Sisällyttämiskriteerit

• Mies- ja naispotilaat 18–55-vuotiaat (mukaan lukien.
• Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
• Dokumentoitu allergia lyhyelle tuoksuhiihtosiitepöllelle, joka on osoitettu positiivisella epikutaanisella ihotestillä (kurkku >3 mm) ja allergisen nuhan oireet kahdella edellisellä lyhyellä tuoksukukikaudella.
• Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai jotka ovat vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen, on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista seulonnasta 4 viikon seurantajakson ajan viimeisen kliinisen tutkimusmateriaalin (CTM) annoksen jälkeen. : hormonaalinen (suun kautta, implantti tai injektio) aloitettu > 30 päivää ennen seulontaa, este (kondomi, pallea spermisidillä), kohdunsisäinen laite (IUD) tai vasektomoitu kumppani (vähintään 6 kuukautta).
• Fyysisessä tarkastuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, lukuun ottamatta pään, silmien, korvien, nenän ja kurkun (HEENT) löydöksiä, jotka vastaavat allergista nuhaa, sairaushistoriaa tai kliinisiä laboratoriotuloksia seulonnan aikana, jotka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi allergeeni-immunoterapia (subkutaaninen immunoterapia (SCIT), oraalinen immunoterapia, sublingvaalinen immunoterapia (SLIT) tai rekombinanttipeptidi) lyhyelle tuoksulle 24 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
• Aiempi vakava allerginen reaktio, joka vaatii lääkärinhoitoa.
• Aiemman immunoterapian (SCIT, oraalinen immunoterapia, SLIT tai rekombinanttipeptidi) sietokyky tai vakava allerginen reaktio.
• Allergia jollekin tutkimuslääkeformulaation ei-antigeeniselle ainesosalle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, elintarvike, lääke ja kosmetiikka (FD&C) Yellow #5, natriumkloridi, natriumbikarbonaatti ja glyseriini.
• Päivittäistä lääkitystä vaatinut astma.
• Potilaat, jotka saavat monoklonaalisia anti-IgE-vasta-aineita.
• Synnynnäinen immuunipuutos tai hankittu immuunivaste. Hankitun immuunivasteen heikkenemisen syitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, systeemiset sairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet ja infektiot, lääkkeiden, kuten kortikosteroidien ja kemoterapeuttisten aineiden, käyttö ja sädehoito.
• Elinsiirto, hematologinen pahanlaatuinen kasvain, autoimmuunisairaus, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonitauti tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai vaikuttaisi pätevyyteen tutkimustuloksista.
• Kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat estää närästysreaktiota tai nuhareaktiota ennen tutkimusta ja CTM:n annostelun ajaksi (poikkeuksena tutkimuspaikan antamia tutkimussuunnitelman mukaisia ​​pelastuslääkkeitä käytettäväksi tutkimuksen jälkeen päivä 0).
• Kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat estää kykyä hoitaa vakavaa allergista haittatapahtumaa. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen: beetasalpaajat, kuten atenololi (Tenormin), metoprololi (Lopressor, Toprol-XL) ja propranololi (Inderal, Inderal LA) 14 päivää ennen tutkimuspäivää 0 ja tutkimuksen ajan
• Naishenkilöt, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ovat raskaana tai imettävät.
• Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -virtsatesti tutkimuspäivänä 0 ennen tutkimuslääkkeen antamista hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Positiivinen veriseulonta HIV:lle, B-hepatiitti pinta-antigeenille (HbSAg) tai hepatiitti C:lle.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö seulontakäyntiä edeltäneen vuoden aikana tai tämänhetkinen näyttö päihteiden riippuvuudesta tai väärinkäytöstä.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai muun kuin FDA:n hyväksymän hoidon saaminen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.