Estudo de Fase 2 em Adultos Sensibilizados a Ambrósia Curta

Critério de inclusão

• Doentes do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos (inclusive.
• Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Alergia documentada ao pólen de ambrósia, demonstrada por um teste cutâneo epicutâneo positivo (pápula >3 mm) e sintomas de rinite alérgica durante as duas temporadas anteriores de ambrósia curta.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, definidos como não cirurgicamente estéreis ou com pelo menos 2 anos de pós-menopausa, devem concordar em usar uma das seguintes formas de contracepção desde a triagem até o período de acompanhamento de 4 semanas após a última dose de Material de Ensaio Clínico (CTM) : hormonal (oral, implante ou injeção) iniciado >30 dias antes da triagem, barreira (preservativo, diafragma com espermicida), dispositivo intrauterino (DIU) ou parceiro vasectomizado (mínimo de 6 meses).
• Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, com exceção dos achados de cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta (HEENT) consistentes com rinite alérgica, histórico médico ou resultados de laboratório clínico durante a triagem que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou afetaria a validade dos resultados do estudo

Critério de exclusão:

• Imunoterapia prévia com alérgenos (imunoterapia subcutânea (SCIT), imunoterapia oral, imunoterapia sublingual (SLIT) ou peptídeo recombinante) para ambrósia curta dentro de 24 meses da visita de triagem.
• História de reação alérgica grave que requer intervenção médica.
• Intolerância ou reação alérgica grave a imunoterapia anterior (SCIT, imunoterapia oral, SLIT ou peptídeo recombinante).
• Alergia a qualquer um dos ingredientes não antigênicos na formulação do medicamento do estudo, incluindo, entre outros, Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Yellow #5, cloreto de sódio, bicarbonato de sódio e glicerina.
• História de asma que requer medicação diária.
• Indivíduos recebendo anticorpos monoclonais anti-IgE.
• Imunodeficiência congênita ou imunossupressão adquirida. As causas da imunossupressão adquirida podem incluir, mas não estão limitadas a, doenças sistêmicas como malignidade e infecção, uso de medicamentos como corticosteroides e agentes quimioterápicos e radioterapia.
• História de transplante de órgão, malignidade hematológica, doença autoimune, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva.
• Histórico de doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares, psiquiátricas ou cardiovasculares clinicamente significativas, ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo.
• Incapacidade ou falta de vontade de parar de usar medicamentos que possam inibir a reação de pápula e erupção cutânea ou resposta rinítica antes do estudo e durante a dosagem de CTM (com exceção dos medicamentos de resgate especificados pelo protocolo fornecidos pelo local do estudo para uso após o estudo Dia 0).
• Incapacidade ou falta de vontade de parar de usar medicamentos que possam inibir a capacidade de tratar um evento adverso alérgico grave. Isso inclui, mas não está limitado a: betabloqueadores como atenolol (Tenormin), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL) e propranolol (Inderal, Inderal LA) por 14 dias antes do Dia 0 do Estudo e durante o estudo
• Indivíduos do sexo feminino que estão tentando engravidar, estão grávidas ou amamentando.
• Teste de gravidez sérico positivo na triagem ou teste de urina de gonadotrofina coriônica humana (HCG) positivo no Dia 0 do Estudo antes da administração do medicamento do estudo para mulheres com potencial para engravidar.
• Exame de sangue positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HbSAg) ou hepatite C.
• Histórico de abuso de álcool ou drogas no ano anterior à visita de triagem, ou evidência atual de dependência ou abuso de substâncias.
• Participação em um ensaio clínico ou recebimento de uma terapia não aprovada pela FDA dentro de 30 dias antes da visita de triagem.