2. fázisú vizsgálat rövid parlagfűre érzékeny felnőtteknél

Befogadási kritériumok

• 18 és 55 év közötti férfi és női betegek (beleértve.
• A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.
• Dokumentált allergia rövid parlagfű pollenre, amelyet pozitív epikután bőrteszt (bőröntés >3 mm) és allergiás nátha tünetei igazoltak az előző két rövid parlagfű szezonban.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak, akiket sebészetileg nem sterilként határoztak meg, vagy legalább 2 évvel a menopauza után, bele kell egyezniük, hogy a következő fogamzásgátlási formák valamelyikét használják a szűréstől a klinikai vizsgálati anyag (CTM) utolsó adagját követő 4 hetes követési időszakig. : hormonális (orális, beültetett vagy injekciós) szűrés előtt >30 nappal megkezdett, gát (óvszer, rekeszizom spermiciddel), intrauterin eszköz (IUD) vagy vazektomizált partner (legalább 6 hónap).
• A fizikális vizsgálat során nem találtak klinikailag jelentős kóros leletet, kivéve az allergiás rhinitisnek megfelelő fej-, szem-, fül-, orr- és torok (HEENT) leletet, a kórelőzményt vagy a szűrés során kapott klinikai laboratóriumi eredményeket, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét

Kizárási kritériumok:

• Korábbi allergén immunterápia (szubkután immunterápia (SCIT), orális immunterápia, szublingvális immunterápia (SLIT) vagy rekombináns peptid) rövid parlagfűre a Szűrőlátogatástól számított 24 hónapon belül.
• Orvosi beavatkozást igénylő súlyos allergiás reakció anamnézisében.
• Korábbi immunterápia (SCIT, orális immunterápia, SLIT vagy rekombináns peptid) intoleranciája vagy súlyos allergiás reakciója.
• Allergia a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely nem antigén összetevőjére, beleértve, de nem kizárólagosan, az élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai (FD&C) sárga #5, nátrium-kloridot, nátrium-hidrogén-karbonátot és glicerint.
• Napi gyógyszeres kezelést igénylő asztma története.
• Anti-IgE monoklonális antitesteket kapó alanyok.
• Veleszületett immunhiány vagy szerzett immunszuppresszió. A szerzett immunszuppresszió okai lehetnek, de nem kizárólagosan, szisztémás betegségek, például rosszindulatú daganatok és fertőzések, gyógyszerek, például kortikoszteroidok és kemoterápiás szerek alkalmazása, valamint sugárterápia.
• Szervátültetés, hematológiai rosszindulatú daganat, autoimmun betegség, szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség anamnézisében.
• Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegség, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolná az érvényességet a tanulmányi eredmények közül.
• Képtelenség vagy nem hajlandó abbahagyni az olyan gyógyszerek alkalmazását, amelyek gátolhatják a búza- és fellángolási reakciót vagy a nátha-reakciót a vizsgálat előtt és a CTM adagolása alatt (kivéve a protokollban meghatározott mentőgyógyszereket, amelyeket a vizsgálati helyszín biztosít a vizsgálat utáni használatra 0. nap).
• Képtelenség vagy nem hajlandó abbahagyni a gyógyszerek alkalmazását, amelyek gátolhatják a súlyos allergiás nemkívánatos események kezelésének képességét. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan: béta-blokkolókat, mint például atenolol (Tenormin), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL) és propranolol (Inderal, Inderal LA) a 0. vizsgálati napot megelőző 14 napon keresztül és a vizsgálat időtartama alatt.
• Női alanyok, akik teherbe akarnak esni, terhesek vagy szoptatnak.
• Pozitív szérum terhességi teszt a szűréskor vagy pozitív humán chorion gonadotropin (HCG) vizeletvizsgálat a 0. vizsgálati napon a vizsgálati gyógyszer beadása előtt fogamzóképes korú nők számára.
• Pozitív vérszűrő HIV, Hepatitis B felszíni antigén (HbSAg) vagy Hepatitis C kimutatására.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei a Szűrőlátogatás előtti egy évben, vagy a szerfüggőség vagy a visszaélés jelenlegi bizonyítékai.
• Klinikai vizsgálatban való részvétel vagy nem FDA által jóváhagyott terápia átvétele a szűrőlátogatás előtt 30 napon belül.