对短豚草敏感的成人的第 2 阶段研究

纳入标准

• 年龄在18岁至55岁（含。
• 参与研究的书面知情同意书。
• 对短豚草花粉过敏的记录如表皮皮肤试验阳性（风团 > 3 毫米）和前两个短豚草季节期间的过敏性鼻炎症状所示。
• 有生育能力的女性受试者，定义为非手术绝育或绝经后至少 2 年，必须同意使用以下避孕方式之一，从筛选到最后一剂临床试验材料 (CTM) 后的 4 周随访期：激素（口服、植入或注射）在筛选前 >30 天开始，屏障（避孕套、杀精子隔膜）、宫内节育器 (IUD) 或输精管结扎的伴侣（至少 6 个月）。
• 除了头部、眼睛、耳朵、鼻子和喉咙 (HEENT) 与过敏性鼻炎、病史或筛选期间的临床实验室结果一致的头部、眼睛、耳朵、鼻子和喉咙 (HEENT) 结果外，体格检查没有临床显着的异常发现，研究者认为，会危及受试者的安全或影响研究结果的有效性

排除标准：

• 筛选访问后 24 个月内对短豚草进行过过敏原免疫疗法（皮下免疫疗法 (SCIT)、口服免疫疗法、舌下免疫疗法 (SLIT) 或重组肽）。
• 需要医疗干预的严重过敏反应史。
• 对既往免疫疗法（SCIT、口服免疫疗法、SLIT 或重组肽）不耐受或有严重过敏反应。
• 对研究药物配方中的任何非抗原成分过敏，包括但不限于食品、药物和化妆品 (FD&C) 黄色 #5、氯化钠、碳酸氢钠和甘油。
• 需要每日服药的哮喘病史。
• 接受抗 IgE 单克隆抗体的受试者。
• 先天性免疫缺陷或获得性免疫抑制。 获得性免疫抑制的原因可能包括但不限于全身性疾病如恶性肿瘤和感染、使用药物如皮质类固醇和化疗药物以及放射治疗。
• 器官移植史、恶性血液病、自身免疫性疾病、心肌梗塞或充血性心力衰竭。
• 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、精神病或心血管疾病的病史，或研究者认为会危及受试者安全或影响有效性的任何其他病症的研究结果。
• 在研究之前和给药 CTM 期间不能或不愿意停止使用可能抑制风团和耀斑反应或鼻炎反应的药物（研究地点提供的用于研究后使用的方案指定的急救药物除外第 0 天）。
• 不能或不愿意停止使用可能抑制治疗严重过敏性不良事件能力的药物。 这包括但不限于：β 受体阻滞剂，如阿替洛尔 (Tenormin)、美托洛尔 (Lopressor, Toprol-XL) 和普萘洛尔 (Inderal, Inderal LA)，在研究第 0 天前 14 天和研究期间服用
• 试图怀孕、怀孕或正在哺乳的女性受试者。
• 筛选时阳性血清妊娠试验或阳性人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 尿液试验阳性在研究第 0 天之前为有生育能力的妇女施用研究药物。
• HIV、乙型肝炎表面抗原 (HbSAg) 或丙型肝炎的血液筛查呈阳性。
• 筛选访视前一年内有酗酒或吸毒史，或目前有物质依赖或滥用的证据。
• 在筛选访问前 30 天内参加临床试验或接受非 FDA 批准的治疗。