Исследование фазы 2 у взрослых, сенсибилизированных к короткой амброзии

Критерии включения

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно.
• Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Задокументированная аллергия на пыльцу короткой амброзии, о чем свидетельствует положительный кожный кожный тест (волдыри >3 мм) и симптомы аллергического ринита в течение двух предыдущих коротких сезонов амброзии.
• Субъекты женского пола детородного возраста, определяемые как не стерильные хирургически или находящиеся в постменопаузе не менее 2 лет, должны дать согласие на использование одной из следующих форм контрацепции с момента скрининга в течение 4-недельного периода наблюдения после последней дозы материала для клинических испытаний (CTM). : гормональные (пероральные, имплантированные или инъекционные), начатые > 30 дней до скрининга, барьер (презерватив, диафрагма со спермицидом), внутриматочная спираль (ВМС) или партнер, подвергшийся вазэктомии (минимум 6 месяцев).
• Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы при физикальном обследовании, за исключением результатов обследования головы, глаз, ушей, носа и горла (HEENT), соответствующих аллергическому риниту, истории болезни или клинических лабораторных результатов во время скрининга, которые, по мнению исследователя, поставит под угрозу безопасность субъекта или повлияет на достоверность результатов исследования

Критерий исключения:

• Предыдущая иммунотерапия аллергеном (подкожная иммунотерапия (SCIT), пероральная иммунотерапия, подъязычная иммунотерапия (SLIT) или рекомбинантный пептид) короткой амброзии в течение 24 месяцев после скринингового визита.
• Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе, требующая медицинского вмешательства.
• Непереносимость или тяжелая аллергическая реакция на предыдущую иммунотерапию (SCIT, пероральную иммунотерапию, SLIT или рекомбинантный пептид).
• Аллергия на любой из неантигенных ингредиентов в составе исследуемого препарата, включая, помимо прочего, пищевой, лекарственный и косметический (FD&C) желтый № 5, хлорид натрия, бикарбонат натрия и глицерин.
• История астмы, требующей ежедневного приема лекарств.
• Субъекты, получающие моноклональные антитела против IgE.
• Врожденный иммунодефицит или приобретенная иммуносупрессия. Причины приобретенной иммуносупрессии могут включать, помимо прочего, системные заболевания, такие как злокачественные новообразования и инфекции, применение лекарственных препаратов, таких как кортикостероиды и химиотерапевтические средства, а также лучевую терапию.
• Пересадка органов в анамнезе, гематологическое злокачественное новообразование, аутоиммунное заболевание, инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность.
• История клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, легочного, психиатрического или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность. результатов исследования.
• Неспособность или нежелание прекратить использование лекарств, которые могут ингибировать реакцию волдыря и ринита или ринитную реакцию до исследования и на время приема CTM (за исключением указанных в протоколе препаратов для экстренной помощи, предоставленных исследовательским центром для использования после исследования). День 0).
• Неспособность или нежелание прекратить использование лекарств, которые могут препятствовать лечению тяжелых аллергических нежелательных явлений. Это включает, помимо прочего: бета-блокаторы, такие как атенолол (тенормин), метопролол (лопрессор, топрол-XL) и пропранолол (анаприлин, индерал LA) в течение 14 дней до дня исследования 0 и в течение всего периода исследования.
• Субъекты женского пола, которые пытаются забеременеть, беременны или кормят грудью.
• Положительный тест на беременность в сыворотке при скрининге или положительный анализ мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в день исследования 0 до введения исследуемого препарата женщинам детородного возраста.
• Положительный результат анализа крови на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HbSAg) или гепатит С.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение года, предшествующего скрининговому визиту, или текущие доказательства зависимости или злоупотребления психоактивными веществами.
• Участие в клиническом исследовании или получение терапии, не одобренной FDA, в течение 30 дней до скринингового визита.